от компании (организации): Фармстандарт в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Производство"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 110604 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 20 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 110604 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Понедельник, 23 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 110604 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
более 6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Начальник отдела валидации
Обязанности работника на вакансии: Начальник отдела валидации
- Организация работы ОВ
- Бюджетирование и контроль бюджета ОВ
- Постановка задач для специалистов ОВ
- Участие в прохождении аудитов со стороны контрагентов
- Планирование работ по валидации
- Разработка порядка проведения валидации и ревалидации
- Составление валидационного мастер-плана
- Разработка форм валидационных протоколов (отчетов)
- Разработка стандартных операционных процедур (СОП) по валидации
- Организация и проведение квалификационных работ и работ по валидации процессов
- Формирование и обучение рабочих групп по валидации
- Выстраивание системы и политике в области валидации основанной на риск ориентированном подходе
- Подготовка документации по системе фармацевтического качества (СОП, SMF, VMP)
- Разработка внутренних процедур по качеству в процессе проектирования
- Управление и контроль качества при выполнении инженерных проектов
Требования к работнику на вакансии: Начальник отдела валидации
- Высшее образование в области инжиниринга или фармацевтики (инженер-технолог (синтез АФС, ГЛС, биотехнология), инженер по качеству, инженер-метролог)
- Знание Правил GMP EC, cGMP FDA, документов ICH Q8, Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC/S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, стандартов GMP
- Проведение/участие в валидации и квалификации оборудования, приборов, процессов, аналитических методов; составление и заполнение планов, протоколов и отчетов по квалификации и валидации, валидационного мастер-плана
- Опыт в разработке документации по системе фармацевтического качества (СОП, технологические инструкции, руководство по качеству, аналитические методики)
- Опыт работы от года в проведении валидации оборудования/"чистых" помещений для производства ЛС. Опыт составления валидационной документации и работы с приборами для проведения квалификационных тестов, знание методик оценки тестов с использованием датчиков температуры, влажности и давления, приборов для определения скорости потока и кратности обмена воздуха и др. Знание основных принципов GMP, национальных стандартов GMP, приветствуется знание международных руководств (FDA, PIC, ISPE и пр.) Знание основных процессов и оборудования для производства инъекционных и инфузионных растворов. Желателен опыт практической работы на производстве жидких стерильных/асептических ЛС
Условия труда для работника на вакансии: Начальник отдела валидации
- Оформление по ТК РФ
- Оклад + квартальные премии
- ДМС со стоматологией
- Корпоративная мобильная связь
- Офис: г.Долгопрудный
Откликнуться на эту вакансию: Начальник отдела валидации
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 110603 на должность Зубной техник/керамист от компании Фабермед в городе (населенном пункте) Москва