от компании (организации): АО Р-Фарм / R-Pharm Group в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Медицинский советник"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 11260395 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Вторник, 15 октября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 11260395 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 14 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 11260395 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
более 6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Руководитель отдела безопасности лекарственных средств
Группа компаний "Р-Фарм" в поисках Руководителя отдела безопасности лекарственных средств
(вакансия открыта в связи с переводом сотрудника на другую должность)
Задачи:
- Организация непрерывного мониторинга профиля безопасности и соотношения польза-риск зарегистрированных лекарственных препаратов;
- Внедрение, реализация и оценка системы управления рисками с оценкой эффективности мер минимизации риска для препаратов компании;
- Организация, поддержание и совершенствование работы с индивидуальными сообщениями о нежелательных реакциях: сбор, обработка, управление, контроль качества, получение недостающих данных, присвоение номера, классификация, выявление повторных сообщений, оценка и своевременное представление;
- Организация выявления, изучения и оценки сигналов по безопасности;
- Организация и контроль разработки, подготовки (включая оценку данных и контроль качества), представления и оценки периодических обновляемых отчетов по безопасности;
- Выполнение обязательств при вызове регуляторными органами и представление ответов на запросы регуляторных органов в отношении безопасности лекарственных средств, включая представление в регуляторные органы правильной и полной информации;
- Обеспечение взаимодействия между фармаконадзором и системой контроля качества лекарственных препаратов;
- Информирование регуляторных органов о значимых изменениях в оценке соотношения польза-риск зарегистрированных лекарственных препаратов;
- Организация и иформирования медицинских и фармацевтических работников, пациентов о существенных изменениях в оценке соотношения польза-риск с целью обеспечения безопасности и эффективного применения лекарственных препаратов;
- Поддержание информации по лекарственному препарату, включая инструкцию по медицинскому применению, в соответствии с современным уровнем научных медицинских знаний, включая сделанные заключения по оценке и рекомендации регуляторных органов;
- Выполнение всех требуемых действий в случае изменения регистрационного статуса по причине пересмотра профиля безопасности;
- Организация подготовки и поддержания мастер файла системы фармаконадзора;
- Организация проверки основных документов исследования с точки зрения вопросов безопасности лекарственных средств;
- Организация разработки планов управления рисками для зарегистрированных препаратов;
- Организация и обеспечение функционирования системы получения, регистрирования, анализа, архивирования сообщений о серьезных нежелательных явлениях в клинических исследованиях, проводимых компанией;
- Обеспечение своевременной подачи информации по безопасности исследуемых препаратов в регуляторные органы;
- Обеспечение своевременной подготовки и подачи обновляемых отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных средств (DSUR) в регуляторные органы стран, при наличии такого нормативного требования в стране;
- Организация проверки и одобрения соглашений о фармаконадзоре и обмене данных по безопасности, а также планов управления лекарственной безопасностью со стороны отдела безопасности лекарственных средств медицинского департамента;
- Организация рецензирования инструкций по медицинскому применению со стороны отдела безопасности лекарственных средств медицинского департамента;
- В случае сомнений и расхождений в оценках, принятие окончательного решения в отношении оценки предвиденности серьезных нежелательных явлений и их связи с лекарственным средством со стороны АО «Р-Фарм»;
- Организация научной экспертизы проектов в части оценки проблем с безопасностью и управления рисками;
- Организация разработки новых и обновления существующих процедур в области безопасности лекарственных средств в соответствии с рабочей необходимостью;
- Участие в аудитах, инспекциях регуляторных органов, планирование и обеспечение проведения корректирующих мероприятий по выявленным отклонениям в части работы отдела безопасности лекарственных средств медицинского департамента;
- Организация обучения по фармаконадзору и безопасности лекарственных средств для сотрудников компании и внешних бизнес-партнеров;
- Поддержание системы сбора, обработки, анализа, архивирования и сообщения информации по безопасности зарегистрированных медицинских изделий.
Как выглядит наш идеальный кандидат:
- Высшее медицинское образование;
- Опыт работы в области безопасности лекарственных средств в фармацевтической компании, контрактной исследовательской организации, научной организации или регуляторном органе от 2 лет;
- Языки: русский и английский - письменный и разговорный.
Мы предлагаем:
- Место работы: Ленинский проспект (м. Проспект Вернадского/ м. Калужская);
- Оформление в соответствии с ТК РФ;
- предоставляется Корпоративный автомобиль;
- ДМС;
- Компенсация питания;
- Корпоративная моб. связь.
Откликнуться на эту вакансию: Руководитель отдела безопасности лекарственных средств
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 11260394 на должность Техник сервисной службы фитнес-клуба от компании Фитнес клуб Vanderfit в городе (населенном пункте) Москва