от компании (организации): АО Фармасинтез в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Лекарственные препараты"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 11808524 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Среда, 30 октября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 11808524 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Среда, 13 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 11808524 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Аудитор систем качества
Обязанности работника на вакансии: Аудитор систем качества
- Составление плана-графика аудитов на основании формализованной оценки рисков для качества;
- Определение необходимой продолжительности аудита, составление и согласование программы и/или других необходимых для проведения аудита документов;
- Проведение выездных аудитов фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков и производителей исходного сырья и упаковочных материалов, дистрибьюторов готовой продукции, фиксация выявленных отклонений и несоответствий;
- Оценка негативных последствий нарушений и недостатков, выявленных по результатам аудита
- Составление и согласование отчета о проведении аудита;
- Оценка и отслеживание выполнения предложенных корректирующих и предупреждающих действий.
Требования к работнику на вакансии: Аудитор систем качества
???????
- Образование высшее: Высшее фармацевтическое, биологическое, биотехнологическое, химическое, клиническая медицина, управление качеством, технологическое в пищевой или химической промышленности;
- Опыт работы: не менее 5 лет в области обеспечения качества при производстве лекарственных средств или не менее 3 лет в области аудита / инспектирования производителей лекарственных средств;
Ключевые знания:
- знание требований Правил надлежащей производственной практики (GMP ЕАЭС, EC, FDA);
- понимание основных процессов регистрации лекарственных средств в РФ и EC;
- знание релевантных руководств EMA (EMEA), WHO, FDA, PIC/S, ICH, ISO. Знание руководств ISPE, PDA будет являться преимуществом;
- знание ключевых требований EuPh, USP, понимание основных методов фармакопейного анализа;
- понимание основных процессов функционирования фармацевтической системы качества (контроль качества, контроль изменений, анализ и управление рисками для качества, обзоры качества продукции, выпуск продукции в обращение, управление отклонениями (CAPA), контроль трендов);
- знание основных принципов валидации и квалификации;
- знание ключевых требований руководств и понимание основных принципов обеспечения целостности данных;
Ключевые навыки:
- Определение необходимости и частоты проведения аудитов на основании оценки рисков для качества;
- Ведение диалога, предупреждение конфликтных ситуаций;
- Оценка инфраструктуры, документации, действий, процедур аудируемого объекта на соответствие релевантным требованиям, фиксация отклонений и несоответствий;
- Определение значимости выявленных в ходе аудита отклонений и несоответствий с учетом риска причинения вреда здоровью пациента;
- Оформление отчета о проведении аудита;
Мы предлагаем: - Работу на современном высокотехнологичном предприятии, входящем в Группу компаний «Фармасинтез», которая с 1997 года стабильно и успешно работает на фармацевтическом рынке России, специализируется на разработке и производстве противоопухолевых, антиретровирусных, сахароснижающих, гормональных препаратов, антибиотиков и входит в ТОП-3 самых быстроразвивающихся компаний страны;
- Трудоустройство, гарантии и компенсации – в соответствии с Трудовым Кодексом РФ;
- График работы: 5/2;
- Компенсация питания 70%;
- Корпоративная сотовая связь;
- Полис ДМС.
Откликнуться на эту вакансию: Аудитор систем качества
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 11808523 на должность Старший продавец магазина Магнит ( г. Люберцы) от компании МАГНИТ, Розничная сеть в городе (населенном пункте) Люберцы