от компании (организации): ООО Райфарм в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Лекарственные препараты"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 11937667 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Суббота, 12 октября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 11937667 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Понедельник, 11 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 11937667 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Менеджер по регистрации лекарственных средств и GMP инспекциям
Основные задачи:
- Участие в подготовке досье для регистрации лекарственных средств.
- Подготовка заявок и досье для проведения GMP инспекции иностранных производственных площадок.
- Взаимодействие с Минпромторгом и экспертными органами по вопросам проведения инспекций (ответы на запросы, контроль за прохождением процесса).
- Взаимодействие с иностранными производственными площадками при подготовке к российским GMP инспекциям и в процессе их проведения.
- Проведение пред-инспекционных аудитов (mock inspection) иностранных производственных площадок при подготовке к российской GMP инспекции.
Кандидат должен соответствовать следующим критериям:
- Иметь соответствующее высшее образование: фармацевтическое, инженерное (производство лексредств).
- Иметь хорошие знания российского и зарубежного законодательства по надлежащей производственной практике (GMP).
- Иметь знания в производстве лекарственных форм (стерильных и нестерильных).
- Иметь сертификат ISO по менеджменту качества (наличие сертификатов по внутреннему и внешнему аудитам приветствуется).
- Иметь опыт не менее 2х лет в организации инспекций и последующих действиях заводов, а именно:
- в подготовке документов для подачи заявления на инспекцию и общению с экспертами Минпромторга и ФБУ ГИЛС и НП;
- в согласовании трансфера инспекторов с заводом;
- в оказании помощи заводу в ходе инспекции;
- в работе над САРА.
- Иметь опыт в пред-инспекционной подготовке заводов.
- Кандидат должен хорошо знать процедуру регистрации лекарственных препаратов в РФ, в частности: процедуру подготовки НД.
- Иметь представление о различиях между российскими и зарубежными требованиями, предъявляемыми к документам контроля качества лекарственных препаратов.
- Знание письменного и устного английского языка обязательно (немецкий и французский, приветствуются).
- Готовность к командировкам за рубеж.
Мы предлагаем:
- Отличные возможности для профессионального роста - участие в конференциях, тренингах и научных мероприятиях;
- Достойный уровень заработной платы;
- Офис в 2х минутах от метро Пушкинская;
- Дружный и профессиональный коллектив;
- Интересные задачи;
- ДМС после испытательного срока.
Откликнуться на эту вакансию: Менеджер по регистрации лекарственных средств и GMP инспекциям
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 11937661 на должность Оператор ЭВМ/ разборщик товара от компании ГБУ Мособлмедсервис в городе (населенном пункте) Нахабино