от компании (организации): Восход в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Наука, образование" → "Биотехнологии"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 13949291 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 29 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 13949291 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Воскресенье, 22 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 13949291 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
частичная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Медицинский писатель
Обязанности работника на вакансии: Медицинский писатель
- Разработка основной документации для клинических исследований I-IV фаз, регистрационных и постмаркетинговых исследований (синопсис; протокол исследования; брошюра исследователя; индивидуальная регистрационная карта; форма информированного согласия пациента; дневник пациента, обзор доклинических и/или клинических исследований в т.ч. в формате общего технического документа, общая характеристика лекарственного препарата, разработка/обновление ИМП);
- Статистический анализ, обработка полученных данных, формирование финального отчёта клинического исследования;
- Разработка/обновление регистрационного досье (CTD, eCTD, ОТД ЕАЭС) – модули 2.4, 2.5, 2.7, 5;
- Подготовка ответов на запросы регулирующих органов в части клинических исследований;
- Верификация документации на соответствие с требованиями регуляторных органов Российской Федерации, соответствие с положениями Good Clinical Practice (GCP) и ЕАЭС;
- Взаимодействие с сотрудниками смежных подразделений в процессе разработки документации;
Требования к работнику на вакансии: Медицинский писатель
- > 5 лет опыта в написании документации для клинических исследований: синопсис, протокол исследования, брошюры исследователя, ИЛП, ИРК, дневник пациента, отчеты о КИ, обзоры клинических и доклинических исследований;
2. Знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, регламентирующих клинические исследования (ФЗ-61, решение № 78, 79 ЕАЭС);
3. Знание положений Good Clinical Practice (ICH GCP);
4. Опыт написания научных статей, обзоров;
5. Знание английского языка не ниже Upper-Intermediate (чтение и перевод специализированных текстов);
6. Уверенный пользователь ПК – Microsoft Office, знание текстовых и графических редакторов для работы с текстом и изображениями;
7. Навыки поиска научной медицинской информации на английском, русском и других языках в основных научных базах данных: Elibrary, Scopus, Medline, PubMed и т.д.;
Условия труда для работника на вакансии: Медицинский писатель
???????
- зможен аутсорсинг (при заказе работы специалист выполняет исследование/описание в срок за вознаграждение по договоренности)
- официальное трудоустройство, своевременные выплаты заработной платы
- пн-пт с 10:00 – 18-00 (при полной занятости)
В предпраздничные дни сокращенный рабочий день
Откликнуться на эту вакансию: Медицинский писатель
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 13949275 на должность Директор магазина Магнит (Ступино) от компании МАГНИТ, Розничная сеть в городе (населенном пункте) Ступино