а) не менее 40 часов аудиторных занятий по системам менеджмента качества медицинских изделий, в том числе 8 часов, посвященных особенностям оценки соответствия систем менеджмента качества для медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);
б) не менее 32 часов занятий, посвященных регуляторным требованиям к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза и проверки соблюдения этих требований, кроме того, дополнительные часы, в количестве, достаточном для изучения всего перечня требований нормативных актов, охватывающих области деятельности инспектирующей организации;
в) не менее 8 часов обучения принципам анализа, оценки и управления рисками для медицинских изделий и их применению в системе менеджмента качества;
г) не менее 8 часов обучения требованиям соответствующих стандартов, технологии производственных процессов, требованиям к характеристикам и клиническим аспектам применения медицинских изделий по каждой подгруппе медицинских изделий согласно приложению № 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 N 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»;
а также должны обладать:
знаниями производственных процессов и технологий, которые применяются производителями медицинских изделий;
знаниями требований эффективности и безопасности медицинских изделий, технологий и рисков их медицинского применения;
знаниями стандартов системы менеджмента качества медицинских изделий и системы управления рисками медицинских изделий;
знаниями основ теории вероятности и статистики (в том числе методик определения уровней доверительной вероятности в отношении репрезентативной выборки и регрессионного анализа).