от компании (организации): ООО Полимед в городе (населённом пункте): Дубна, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Производство"
с заработной платой: от 60000 руб.
Вакансия № 15056776 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Суббота, 14 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 15056776 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Суббота, 21 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 15056776 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий
Обязанности работника на вакансии: Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий
- Самостоятельная подготовка регистрационных документов для Росздравнадзора.
- Анализ необходимых документов для процесса регистрации / перерегистрации продуктов компании.
- Запрос документов от сторонних производителей.
- Указание основных технических характеристик медицинских изделий, необходимых для процедур оценки соответствия медицинского изделия нормативам ЕС и стандартам ГОСТ Р в России и ЕАЭС.
- Взаимодействие с испытательными лабораториями.
- Обеспечение лабораторий необходимой документацией и информацией о характеристиках медицинского оборудования с целью проведения испытаний и написания соответствующих протоколов испытаний.
- Проверка протоколов испытаний на соответствие действующим стандартам ГОСТ Р.
- Сбор информации о нормативной документации на основе протоколов испытаний.
- Пересмотр инструкций по применению.
- Подготовка документов для получения разрешений на ввоз.
- Подача документов и писем в Росздравнадзор (регулирующие органы), получение документов.
- Контроль соответствия регистрационных документов установленным нормативам.
- Написание общих разделов Технических условий на изделие, согласно требований нормативной документации.
Требования к работнику на вакансии: Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий
- Высшее образование.
- Опыт работы от 3х лет.
- Опыт ведения полного цикла регистрации медицинских изделий:
- Формирование регистрационного досье (первичная регистрация медицинского изделия, внесение изменений) в соответствии с законодательными требованиями РФ и ЕАЭС;
- Заказ необходимой продукции для проведения испытаний в экспертных организациях;
- Организация и мониторинг всех видов испытаний для регистрации медицинских изделий;
- Коммуникация с Росздравнадзором и экспертными организациями.
- Понимание особенностей обращения медицинских изделий в России и ЕАЭС.
- Знания по нормативной документации о требованиях к «чистым» помещениям.
- Английский язык – свободный.
Условия труда для работника на вакансии: Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий
- Оформление по ТК РФ;
- График работы: с 8-00 до 17-00, суббота, воскресенье – выходные дни.
- Стабильная белая зарплата.
Откликнуться на эту вакансию: Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 15056771 на должность Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий от компании ООО Полимед в городе (населенном пункте) Дубна