от компании (организации): АО ВЕРОФАРМ в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Регистратура"
с заработной платой: от 80000 руб.
Вакансия № 15204911 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Вторник, 23 июля 2024 года.
Дата обновления вакансии № 15204911 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Воскресенье, 22 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 15204911 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
1–3 года
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Специалист по регистрации лекарственных средств
Обязанности работника на вакансии: Специалист по регистрации лекарственных средств
- Разработка проектов нормативных документов на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты по требованиям РФ/ЕАЭС, а также организация их согласования;
- Формирование Модуля 3 регистрационных досье на лекарственные средства с целью проведения регистрации/подтверждения регистрации/внесения изменений по требованиям РФ/ЕАЭС;
- Оценка качества спецификаций, DMF и CTD (Модуль 3) на фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;
- Подготовка ответов на запросы регуляторных органов РФ/ЕАЭС в части качества;
- Оформление электронных заявлений и размещение материалов регистрационного досье на сайте ГРЛС на регистрацию/подтверждение регистрации/внесение изменений/предоставление ответов на запросы;
- Ведение систематического контроля за ходом государственной регистрации/подтверждения регистрации/внесением изменений и содействовать ускорению этого процесса;
- Организация заказа образцов лекарственных средств и стандартных образцов, необходимых для проведения экспертизы качества, формирование комплекта сопроводительных документов и предоставление их в экспертный орган МЗ РФ;
- Ведение переписки с производителями фарм. субстанций с целью приведения НД к современным требованиям, внесения альтернативных субстанций в состав препарата.
- Формирование комплекта документов для подачи в МЗ РФ с целью получения Разрешения на ввоз лекарственных средств;
- Руководство проектами.
Наиболее значимые проекты, в которых будет участие:
- Внесение изменений в методы контроля ЛС с целью приведения к международным требованиям;
- Приведение НД на фарм. субстанции и ЛП в соответствие с требованиями ГФ14;
- Регистрация новых продуктов по требованиям ЕАЭС;
- Приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на все продукты компании;
Требования к работнику на вакансии: Специалист по регистрации лекарственных средств
- Знание законодательства по регулированию обращения лекарственных средств в рамках ФЗ-61 и EАЭС;
- Знание аналитических методов контроля качества лекарственных средств;
- Знание требований Государственной фармакопеи РФ и международных отраслевых стандартов;
- Опыт формирования Модуля 3 регистрационных досье на ЛС с целью проведения регистрации/внесения изменений на территории РФ/ЕАЭС;
- Опыт разработки проектов нормативных документов на фарм. субстанции и ЛП по требованиям РФ/ЕАЭС;
- Опыт оценки качества спецификаций, DMF и CTD (Модуль 3) на фарм субстанции и ЛП.
- Английский язык – Pre-Intermediate (письменный)
* Заявленное описание вакансии, а также список требований к вакансии не является полным. Ещё больше информации про наши условия можно узнать на встрече с представителями команды по подбору.
Откликнуться на эту вакансию: Специалист по регистрации лекарственных средств
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 15204900 на должность Бухгалтер от компании ООО ФОМИКС в городе (населенном пункте) Москва