от компании (организации): ООО Ацино Рус в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Лекарственные препараты"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 15987813 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Вторник, 8 октября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 15987813 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 14 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 15987813 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Менеджер по регистрации лекарственных средств
Компания Ацино объявляет конкурс на позицию Менеджера по регистрации лекарственных средств
Обязанности работника на вакансии: Менеджер по регистрации лекарственных средств
- Планирование и управление процессом регистрации лекарственных средств
- Экспертиза и регистрация ЛП в РФ и ЕАЭС (ведение полного цикла приведения в соответствие/регистрации/перерегистрации/внесения изменений в регистрационные документы ЛП в ЕАЭС)
- подготовка документов и формирование регистрационного досье с целью приведения в соответствие/регистрации/перерегистрации/внесения изменений регистрационные документы ЛП в РФ и ЕАЭС
- подготовка и подача ответов на запросы регуляторных органов
- подготовка и согласование проектов НД, ОХЛП, ИМП, макетов упаковок
- обеспечение обновления нормативной документации в соответствии с аналитическими процедурами производственной площадки
- подготовка документации и образцов в уполномоченные лаборатории для фармацевтической экспертизы
- работа с документами Модулей 1-5
- контроль этапов экспертизы, полное сопровождение процесса регистрации / перерегистрации / приведения в соответствие/внесения изменений
- взаимодействие с МЗ РФ и регуляторными органами стран ЕАЭС
- формирование досье для целей лицензирования деятельности по производству лекарственных средств и получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP)
- обеспечение надлежащего учета и хранения документации отдела (электронный и бумажный архивы документов, договоров, актов и т.д.), контроль за ведением документооборота на всех этапах регистрационных процедур
- разработка СОП, необходимых для выполнения функциональных обязанностей сотрудниками отдела регистрации МП
- мониторинг регуляторного законодательства РФ и ЕАЭС, касающийся обращения ЛС
- подготовка отчётов по результатам выполненных работ
Требования к работнику на вакансии: Менеджер по регистрации лекарственных средств
- Высшее химико-технологическое, биотехнологическое, химическое образование, биологическое, фармацевтичекое.
- Знание современных регуляторных требований и процедур Российской Федерации к регистрации, опыт подготовки документов для регистрационного досье CTD-формата;
- Знание регуляторных процедур и законодательства в области регистрации и экспертизы ЛП в ЕАЭС;
- Знание требований к формированию досье для лицензирования производства лекарственных средств, опыт подачи документов для GMP инспекции иностранного производителя.
- Владение профессиональной терминологией, чтение, умение оценить достаточность документации/досье.
- Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel, PowerPoint)
- Английский язык – не ниже Upper-Intermediate - обязательно
- Опыт работы в иностранной компании: от 3-6 лет в области регистрации лекарственных средств (ОТС, Rx)
Мы предлагаем:
- Добровольное медицинское страхование
- Оплата мобильной связи
- Офис в центре Москвы
- Бонусы по итогам года
- Заработная плата обсуждается с успешным кандидатом
Откликнуться на эту вакансию: Менеджер по регистрации лекарственных средств
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 15987801 на должность Инженер по эксплуатации отопления, вентиляции и кондиционирования от компании ANCOR Consumer Goods в городе (населенном пункте) Москва