от компании (организации): ANCOR в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Производство"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 16545735 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 9 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 16545735 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 20 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 16545735 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
1–3 года
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Специалист по надлежащей производственной практике и выборочному контролю
В крупнейшей иностранной фармацевтической компании открыт конкурс на позицию Специалиста по GMP инспектированию и выборочному контролю
Обязанности работника на вакансии: Специалист по надлежащей производственной практике и выборочному контролю
- Осуществление подготовки площадок по производству лекарственных средств к проведению инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики;
- Формирование и подача в государственные органы документации для проведения GMP инспектирования зарубежных площадок-производителей лекарственных средств и получение соответствующего заключения;
- Взаимодействие с Минпромторгом РФ и другими экспертными органами (координация сроков прохождения документации, мониторинг статуса поданного заявления, ответы на запросы, участие в государственных инспекция на зарубежных площадках);
- Оперативная помощь заводам в подготовке САРА по результатам аудита/инспекции;
- Обеспечение своевременной и в полном объеме подготовки и предоставления в российские регуляторные органы ответы на запросы, получаемые в ходе процедуры, отчеты по CAPA;
- Организация и проведение пред-аудитов предприятий с целью оценки соответствия российским требованиям GMP и подготовки к государственной инспекции;
- Осуществление подготовки площадок по производству изделий медицинского назначения к проведению инспектирования на соответствие к требованиям менеджмента системы качества (ISO 13485);
- Осуществление организации и выполнения программы выборочного контроля образцов препаратов компании на рынке Российской Федерации в соответствии с требованиями регуляторных властей;
- Поддержание актуальности стандартных операционных процедур и формирование плана-графика их пересмотра;
- Мониторинг регуляторного законодательства в сфере надлежащих производственных практик и систем менеджмента качества, корректировка плана работ при необходимости;
- Регулярное обучение на рабочем месте.
Требования к работнику на вакансии: Специалист по надлежащей производственной практике и выборочному контролю
- Высшее фармацевтическое/химическое/биотехнологическое/биологическое/медицинское образование;
- Опыт работы от 2-х лет в области производства и/или обеспечения качества и/или регистрации ЛС; или в аналогичной должности не менее 1,5 лет;
- Знание законодательной и нормативной документации в отношении надлежащей производственной практики (GMP) и обращения лекарственных средств;
- Желателен, но не обязателен, опыт проведения/прохождения инспекций на соответствие требованиям GMP, лицензирования Минпромторгом РФ; опыт проведения аудитов поставщиков (как зарубежных, так и отечественных), складов, лабораторий;
- Умение достигать результата в установленные сроки и раньше, настойчивость в достижении поставленных целей; способность самостоятельно вести проекты, принимать решения и брать ответственность; стрессоустойчивость, осуществление эффективных коммуникации; умение быстро анализировать большие массивы информации; аккуратность, внимание к деталям;
- Желание учиться и развиваться;
- Английский язык на уровне не ниже Upper- intermediate;
- Готовность к частым командировкам (до 25% времени).
Условия труда для работника на вакансии: Специалист по надлежащей производственной практике и выборочному контролю
- Конкурентоспособный доход;
- Систему премирования по результатам работы;
- Современный офис;
- ДМС и страхование жизни;
- Оплату питания;
- Льготные программы для сотрудников;
- Корпоративные мероприятия и праздники;
- Возможности для профессионального развития в рамках глобальной компании;
- Возможность учиться у лучших и работать с лучшими в своем деле коллегами;
- Безграничные возможности для профессиональной самореализации.
Откликнуться на эту вакансию: Специалист по надлежащей производственной практике и выборочному контролю
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 16545734 на должность Технический директор / CTO от компании ООО Профцентр СПЕЦИАЛИСТ в городе (населенном пункте) Москва