от компании (организации): Такеда Россия в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Лекарственные препараты"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 16635362 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 26 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 16635362 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 15 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 16635362 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
1–3 года
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Специалист по надлежащей производственной практике и выборочному контролю
Задачи:
- Осуществление подготовки площадок по производству лекарственных средств к проведению инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики
- Формирование и подача в государственные органы документации для проведения GMP инспектирования зарубежных площадок-производителей лек. средств и получение соответствующего заключения
- Взаимодействие с Минпромторгом РФ и другими экспертными органами (координация сроков прохождения документации, мониторинг статуса поданного заявления, ответы на запросы, участие в государственных инспекция на зарубежных площадках)
- Оперативная помощь заводам в подготовке САРА по результатам аудита/инспекции
- Обеспечение своевременной и в полном объеме подготовки и предоставления в российские регуляторные органы ответы на запросы, получаемые в ходе процедуры, отчеты по CAPA
- Организация и проведение пред-аудитов предприятий с целью оценки соответствия российским требованиям GMP и подготовки к государственной инспекции
- Осуществление подготовки площадок по производству изделий медицинского назначения к проведению инспектирования на соответствие к требованиям менеджмента системы качества (ISO 13485).
- Осуществление организации и выполнения программы выборочного контроля образцов препаратов компании на рынке Российской Федерации в соответствии с требованиями регуляторных властей.
- Поддержание актуальности стандартных операционных процедур и формирование плана-графика их пересмотра.
- Мониторинг регуляторного законодательства в сфере надлежащих производственных практик и систем менеджмента качества, корректировка плана работ при необходимости.
- Регулярное обучение на рабочем месте
Для нас важно:
- Высшее фармацевтическое/химическое/биотехнологическое/биологическое/медицинское образование.
- Опыт работы от 2-х лет в области производства и/или обеспечения качества и/или регистрации ЛС; или в аналогичной должности не менее 1,5 лет
- Знание законодательной и нормативной документации в отношении надлежащей производственной практики (GMP) и обращения лекарственных средств
- Желателен, но не обязателен, опыт проведения/прохождения инспекций на соответствие требованиям GMP, лицензирования Минпромторгом РФ; опыт проведения аудитов поставщиков (как зарубежных, так и отечественных), складов, лабораторий,
- Умение достигать результата в установленные сроки и раньше, настойчивость в достижении поставленных целей; способность самостоятельно вести проекты, принимать решения и брать ответственность; стрессоустойчивость, осуществление эффективных коммуникации; умение быстро анализировать большие массивы информации; аккуратность, внимание к деталям
- Желание учиться и развиваться
- Английский язык на уровне не ниже Upper- intermediate (ведение переговоров - умение убеждать, аргументировать свою точку зрения на английском языке; переписка, работа с большими объемами технической документации)
- Готовность к частым командировкам (до 25% времени)
Мы предлагаем:
- Конкурентоспособный доход
- Систему премирования по результатам работы
- Современный офис в ЦАО
- ДМС и страхование жизни
- Оплату питания
- Льготные программы для сотрудников
- Корпоративные мероприятия и праздники
- Возможности для профессионального развития в рамках глобальной компании
- Возможность учиться у лучших и работать с лучшими в своем деле коллегами
- Безграничные возможности для профессиональной самореализации
Откликнуться на эту вакансию: Специалист по надлежащей производственной практике и выборочному контролю
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 16635358 на должность Менеджер по закупкам от компании ПАО Фармимэкс в городе (населенном пункте) Москва