от компании (организации): АО Сервье в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Сертификация"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 16828338 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Понедельник, 9 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 16828338 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Вторник, 24 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 16828338 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Старший специалист по регистрации лекарственных средств
(декретная ставка)
Основные обязанности:
- Формирование всех разделов регистрационных досье новых ЛП, включая написание нормативной документации и инструкции по медицинскому применению (ИМП) для регистрации в России, общей характеристики ЛП (ОХЛП) и ИМП для регистрации в ЕАЭС
- Участие в подготовке и выверка изображений упаковочных материалов (маркировка) и ИМП
- Формирование регистрационных досье для подтверждения регистрации ЛП, внесения изменений в регистрационные документы
- Планирование этапности регистрационных досье и мониторинг выполнения
- Взаимодействие с коллегами с целью подготовки регистрационного досье и своевременности выполнения плана регистрации (головной офис, лицензионные партнеры, финансовый, юридический, отделы качества, управления цепями поставок и иные).
Требования к кандидатам:
- Высшее профильное образование (фармацевтическое, медицинское, химическое, биологическое)
- Опыт работы в сфере регистрации лекарственных средств (ЛС) от 3-х лет
- Знание российского национального законодательства и правил ЕАЭС, регламентирующих: 1) требования к регистрации ЛС, а именно: принципы экспертизы ЛС, формирование досье на лекарственные препараты (ЛП) в форме общего технического документа, включая разделы доклинической и клинической документации, подтверждение государственной/ЕАЭС регистрации ЛП, внесение изменений в документы регистрации ЛП, 2) административные вопросы (этапность экспертизы и регистрации ЛП, установленные сроки, отмена государственной регистрации, Государственный Реестр ЛС, иное)
- Навыки использования Государственной фармакопеи России, Европейской и иных фармакопей; международных документов ICH, российские и ЕАЭС требования к фармацевтической разработке (исследование стабильности ЛП, данные о зависимости доза/эффект для обоснования регистрации ЛП и иные)
- Знание английского языка на уровне, необходимом для работы с научной литературой, международными руководствами, документами разработчиков и для взаимодействия с коллегами головного офиса и партнерами, не владеющими русским языком
Условия работы:
- Зарплата обсуждается индивидуально с каждым кандидатом
- Вакансия открыта в связи с декретным отпуском сотрудника;
- Оформление по ТК РФ через кадровое агентство
- Современный комфортный офис в непосредственной близости м. Белорусская
- Оплачиваемые обеды
- ДМС (после 3 месяцев работы)
- Страхование жизни
- Компенсация расходов за проезд общественным транспортом
- 35 календарных дней отпуска
Откликнуться на эту вакансию: Старший специалист по регистрации лекарственных средств
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 16828334 на должность Инженер технической поддержки (информационная безопасность) от компании ООО Юстас в городе (населенном пункте) Москва