от компании (организации): НИАРМЕДИК в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Сертификация"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 17824356 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Понедельник, 9 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 17824356 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 20 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 17824356 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий
Группа компаний НИАРМЕДИК приглашает в свою команду:
Ведущего специалиста по регистрации медицинских изделий
Обязанности работника на вакансии: Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий
- Эффективное планирование, организация и ведение процедуры подготовки регистрационных досье с целью регистрации, внесения изменений и подтверждения регистрации медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства РФ и правом Евразийского экономического союза (далее – Союза), обеспечение своевременного и качественного решения вопросов, возникших в процессе экспертизы и регистрации медицинских изделий
- Проверка документов и материалов (gap-анализ) в составе регистрационных досье на медицинские изделия;
- Подготовка и согласование, в соответствие с требованиями законодательства РФ и Союза, документов и материалов в рамках формирования регистрационных досье с целью регистрации, внесения изменений, подтверждения и отмены регистрации медицинских изделий в соответствии с требованиями законодательства РФ и правом Союза;
- Взаимодействие с регуляторными органами РФ и Союза, а также таможенными структурами для получения разрешительных документов на ввоз образцов медицинских изделий, реактивов и материалов для целей регистрации;
- Получение утвержденных документов в регуляторных органах, ответственных за экспертизу и регистрацию медицинских изделий;
- Осуществление физического и электронного документооборота регистрационных досье в соответствии с процедурами, утвержденными в Компании;
- Управление «жизненным циклом» регистрационных досье на медицинские изделия Компании, в том числе посредством своевременной актуализации электронных систем, функционирующих в Компании;
- Участие в разработке и согласовании стандартных операционных процедур (СОП);
- Осуществление непрерывного мониторинга регуляторных требований РФ, Союза в сфере регулирования обращения медицинских изделий;
- Обеспечение своевременного и качественного решения любых вопросов, возникших в процессе экспертизы и регистрации медицинских изделий, в том числе запросов регуляторных органов;
- Ведение работы с подрядными организациями (контрагентами), оказывающими услуги в сфере регистрации, организации и проведения испытаний медицинских изделий в части согласования условий сотрудничества, участие в подготовке и согласовании проектов договоров, контроль соблюдения сроков выполнения работ.
Должен знать и уметь:
- Действующее законодательство Российской Федерации и Союза в сфере регулирования обращения медицинских изделий;
- Постановления, распоряжения, приказы и другие нормативные документы Компании, касающиеся регистрации медицинских изделий и работ на вверенном участке;
- Основную нормативную и методической документацию в области экспертизы и регистрации медицинских изделий;
- Знать современные методы проведения технических, клинических испытаний, испытаний по оценке биологического действия медицинских изделий;
- Формировать досье на медицинские изделия в соответствии с требованиями законодательства РФ и правом Союза с целью регистрации, внесения изменений и подтверждения регистрации;
- Планировать работы по организации и проведении технических, клинических испытаний, испытаний по оценке биологического действия медицинских изделий;
- Вести деловую переписку, в том числе на английском языке.
Требования к работнику на вакансии: Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий
- Образование: высшее.
- Опыт работы в должности специалиста или менеджера по регистрации медицинских изделий не менее 2 лет.
- Грамотная письменная и устная речь.
- Знание английского языка на уровне не ниже среднего (Intermediate).
- Владеть методами обработки информации с использованием современных технических средств коммуникаций и связи, вычислительной техники, в том числе методы работы на ПК (Microsoft Office), Acrobat Reader.
- Инициативность, вдумчивость, ответственность, целеустремленность, умение четко излагать свои мысли, умение работать в команде, внимательность, исполнительность, самостоятельность в принятии решений, умение работать с большим объемом информации одновременно, доброжелательность.
Условия труда для работника на вакансии: Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий
- Оформление по Трудовому Кодексу РФ;
- Работа в стабильной компании;
- Предоставление мобильной связи и компенсация расходов на интернет;
- ДМС, страхование от НС, Английский язык, фитнес.
- Расположение офиса - м. Аэропорт/ м. Полежаевская (корпоративный транспорт, 5-10 минут от метро), м. ЦСКА (10 мин.пешком).
Откликнуться на эту вакансию: Ведущий специалист по регистрации медицинских изделий
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 17824348 на должность Заведующий складом от компании Стандарт Ритейл в городе (населенном пункте) Москва