от компании (организации): Представительство Октафарма Нордик АБ в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Регистратура"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 18692384 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 1 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 18692384 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Воскресенье, 22 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 18692384 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Regulatory Affairs manager
Responsibilities:
- Ensure timely submissions and approvals of new pharmaceuticals applications and renewals according to Regulatory plan.
- Dossier compiling, preparing submission, implementing relevant payments.
- Maintaining valid registrations, i.e. obtaining timely approvals of variations and changes.
- Coordinating with Logistic department approval timelines for renewals and variations.
- Effectively communicate and negotiate with expert organizations and health authorities engaged in registration and evaluation of pharmaceutical products.
- Apply local regulations and guidelines to standard submissions to ensure compliance.
- Tracking all steps of evaluation process and timely update Regulatory plan.
- Handing certifications procedures, resolving issues, if any.
- Participation in MoH seminars/conferences to keep abreast of the latest local regulatory requirements and products registration standards.
- Obtaining MoH permission for samples importation. Ordering samples within appropriate timelines (samples pharmaceutical expertise, preliminary control).
- Control of selective control implementation by distributors; facilitating the activities, if deemed necessary.
- Prices registration; preparation of the documents for prices registration.
- Effective business contacts with IDRA maintenance to secure compliance of all regulatory actions with corporate standards/guidelines.
- Effective business contacts with local regulatory authorities maintenance; compliance of the registration process with local laws and regulations securing.
- Implementation of registration/regulatory projects, including new products registration (marketing authorizations obtaining), registration period prolongation for registered products, variations to the approved dossiers, - in accordance with the registration schedule/local regulatory requirements.
- Translation of packaging material and package inserts providing, necessary communication with labeling managers at different manufacturing sites securing; Russian packaging materials library maintenance.
- Preliminary and selective control/pharmaceutical expertise of the product maintenance thus providing smooth launch/presence of the products at the market.
- Planning and assuring of implementation of local registration and post-registration trials including protocol development, HA approval obtaining, final report preparation (in cooperation with CRO if any). Identification and development of the opinion leaders through the trials.
- Settlement of in-country quality control issues.
- Prices registration; preparation of the documents for prices registration.
- Safety issues monitoring.
- Participation in corporate/international regulatory conferences as well as in MoH seminars/conferences to stay aware of the latest updates in international and local regulations in products registration.
- Registration of barcodes in UNISCAN barcode organizations.
Требования к работнику на вакансии: Regulatory Affairs manager
- Высшее медицинское образование.
- Свободный английский
- Опыт работы в иностранных фармацевтических компаниях
- Опыт работы с регуляторными органами и Министерствами
Условия труда для работника на вакансии: Regulatory Affairs manager
- Расширенный социальный пакет: доплата за питание, ДМС, страхование жизни
- Ежегодный бонус по результатам работы
- Офис в центре Москвы, рядом с м. Смоленская
- Карьерный рост
- Заработная плата по результатам собеседования
- График работы 5/2
Откликнуться на эту вакансию: Regulatory Affairs manager
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 18692382 на должность Специалист по продажам технологического оборудования от компании ООО ФАВЕА в городе (населенном пункте) Москва