от компании (организации): АО Р-Фарм / R-Pharm Group в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Клинические исследования"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 2054893 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 13 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 2054893 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Понедельник, 23 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 2054893 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
более 6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Руководитель отдела регистрации
Основные задачи:
- Организация регистрации лекарственных средств на рынке РФ, стран СНГ;
- Организация регистрации медицинских изделий и БАД на рынках РФ и СНГ;
- Организация и проведение консультаций с регуляторными органами ЕС, США, ЕАЭК по программам разработки препаратов компании;
- Организация процедур экспертной оценки лицензионных регистрационных файлов;
- Осуществление регуляторной поддержки разработки иммунобиологических препаратов компании;
- Организация процесса написания регистрационных файлов в формате CTD (Сommon Technical Documentation) на русском и английском языке;
- Внедрение и написание СОП по процедурам взаимодействия с площадками-производителями;
- Организация процедур GMP инспектирования зарубежных площадок-производителей;
- Осуществление экспертизы текущего и планируемого регуляторного законодательства на территории работы компании с целью обеспечения конкурентоспособности компании на рынке;
- Организация работы отдела регистрации и кросс-функционального взаимодействия со структурными подразделениями компаний;
- Организация обучения и контроль выполнения KPI сотрудниками отдела.
Обязанности работника на вакансии: Руководитель отдела регистрации
- Разработка стратегии регистрации препаратов/Медицинских Изделий и БАД в зависимости от маркетинговых планов компании;
- Формирование и защита бюджетов по направлениям деятельности отдела;
- Формирование планов по регистрации;
- Организация работы по написанию регистрационных досье (модули М2.4 и М 3.2S, 3.2P) в формате CTD (Common Technical Document) на лекарственные средства;
- Организация процесса экспертизы/оценки производственной, химической, доклинической и клинической частей лицензионных досье;
- Организация отчетности отдела в формате кросс-функционального взаимодействия;
- Организация написания и регулярного пересмотра СОП по процедурам регистрации, внесения изменений, процедурам проверки упаковочных материалов, процедурам разработки препаратов различного типа и лекарственной формы;
- Участие в разработке, экспертной оценке и согласовании производственной, химической части, доклинической и клинической программ на препараты компании;
- Организация и контроль регистрационной экспертизы препаратов, медицинских изделий и БАД в регионе ЕАЭК и на территории других стран;
- Взаимодействие с регуляторными органами в ходе проведения регистрационной экспертизы;
- Организация процесса ввоза/вывоза образцов препаратов, стандартов, медицинских изделий и БАД;
- Организация процесса регистрации цен на препараты ЖНВЛП;
- Организация процесса согласования регистрационной документации с площадками-производителями;
- Организация процесса проведения GMP инспектирования площадок производителей (коммуникация с площадками-производителям, подготовка пакета документации для инспектирования, сопровождение инспектирования, работа с замечаниями и т.д.).
Требования к работнику на вакансии: Руководитель отдела регистрации
- Высшее образование (медицинское, фармацевтическое);
- Опыт работы в сфере регистрации на руководящей позиции от 5 лет;
- Знание законов, подзаконных актов и прочих государственных требований к регистрации ЛС, Мед изделий и БАД в РФ/ЕАЭК и ЕС;
- Опыт в разработке и написании CTD на иммунобиологические и химические лекарственные средства;
- Опыт в разработке и написании СОП;
- Опыт регистрации в СНГ и/или ЕС;
- Владение английским языком (письменный, устный) – upper intermediate;
- Знание принципов валидации процессов производства и контроля качества, а также разработки лекарственных средств.
Условия труда для работника на вакансии: Руководитель отдела регистрации
- Уровень дохода – обсуждается;
- Корпоративный автомобиль;
- Корпоративная мобильная связь;
- Компенсация питания;
- ДМС, страхование жизни.
Откликнуться на эту вакансию: Руководитель отдела регистрации
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 2054865 на должность Переводчик фармацевтических/медицинских текстов (английский язык) от компании ООО Виалтек Групп в городе (населенном пункте) Москва