от компании (организации): Dr. Reddy’s в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Сертификация"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 20558697 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Среда, 14 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 20558697 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Среда, 25 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 20558697 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
более 6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Старший специалист по клиническим исследованиям (качество)
Обязанности работника на вакансии: Старший специалист по клиническим исследованиям (качество)
- Осуществлять взаимодействие с организациями, задействованными в реализации проекта (контрактные исследовательские организации, научно-исследовательские центры, аналитические и центральные лаборатории, транспортные и складские организации) по вопросам документооборота, подготовки, архивирования документов доклинических и клинических исследований и договоров по проектам;
- Осуществлять подготовку и участвовать в организации инициирующих, промежуточных и закрывающих визитов в исследовательские центры;
- Проводить ко-мониторинговых визиты/аудиты исследовательских центров (GCP/GLP аудиты);
- Разрешать административные и финансовые вопросы с поставщиками, осуществлять логистическое сопровождение запросов, контроль исполнения;
- Оформлять заявки, разрешения на ввоз/вывоз образцов ЛС и биологических образцов;
- Осуществлять контроль качества исследований:
- участвовать в подготовке тренингов для клинических центров, контролировать качество их проведения;
- контролировать исполнение обязательств подрядными организациями в соответствии с планом проведения исследования и техническим заданием (сроки, правильность ведения документации, выполнение плана мониторинговых визитов), а также соответствие процедур исследования правилам надлежащей (качественной) клинической и/или лабораторной практики;
- оформлять надлежащим образом отклонения от протокола исследования, в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами; принимать все должные меры по предупреждению систематических отклонений;
- контролировать наличие и соответствие учетных и отчетных документов;
- формировать главный файл исследования Спонсора, контролировать качество формирования исследовательских файлов;
- надлежаще архивировать документы исследования
- Участвовать в проводимых внутренних и внешних аудитах, инспекциях регуляторных органов и исполнять план устранения выявленных нарушений (САРА);
- Контролировать подготовку документов и сотрудников исследовательских центров к аудиту, сопровождение аудита, как внутренних проектов, так и проектов в партнерстве с контрактными исследовательскими организациям
- Разрабатывать и поддерживать актуальность стандартных операционных процедур и рабочих инструкций Отдела клинических исследований;
- Поддерживать необходимый уровень собственных знаний корпоративных требований и требований местного законодательства для осуществления активности по обеспечению качества проводимых исследований;
- Проводить внутреннее активное обучение сотрудников Отдела клинических исследований, направленное на развитие знаний, умений и навыков в части касающейся регуляторных требований.
Требования к работнику на вакансии: Старший специалист по клиническим исследованиям (качество)
- Высшее профессиональное (медицинское / биологическое / фармацевтическое) образование;
- Наличие действующего сертификата о завершении курсов по правилам проведения клинических (GCP) и доклинических (GLP) исследований лекарственных средств;
- Опыт работы в области доклинических и/или клинических исследований, мониторинг / аудит качества проведения доклинических и клинических исследований не менее 5 лет:
- Знание и понимание локальных (МЗ РФ, ЕАЭС) и международных (EMEA, FDA, MHRA, ICH, OECD) правовых документов, регламентирующих доклинические и клинические исследования;
- Знание международных стандартов GxP (ICH GLP, ICH GCP, ICH GPVP) и локальных правил надлежащей (качественной) лабораторной и клинической практики;
- Знание и понимание принципов организации системы управления качеством (QMS);
- Английский язык – Upper Intermediate.
Откликнуться на эту вакансию: Старший специалист по клиническим исследованиям (качество)
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 20558696 на должность Начальник смены транспортной площадки (Отрадное) от компании НТА в городе (населенном пункте) Москва