от компании (организации): SOLOPHARM в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Производство, сельское хозяйство" → "Фармацевтическая промышленность"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 20637803 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Суббота, 21 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 20637803 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Среда, 13 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 20637803 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Ведущий специалист по фармацевтической разработке
Обязанности работника на вакансии: Ведущий специалист по фармацевтической разработке
- организация и проведение работ по сопровождению фармацевтической разработки.
- экспертиза требований нормативной документации на разных стадиях разработки биотехнологических продуктов.
- формирование стратегии очередности разработки и перечня аналитических методик для характеризации биотехнологического продукта и формирования регистрационного досье.
- подготовка плана проведения исследования стабильности, в т.ч. ТЗ на закупку референтного препарата (препарата сравнения), мониторинг проведения исследования, формирование отчета по исследованию, введение сводных таблиц по профилю качества продукта и критериев биоаналогичности.
- разработка и согласование ТЗ, спецификаций на СО, подготовка и согласование досье на СО.
- согласование и формирование ТЗ на продукт в формате TPP
- организация и проведение работ по подготовке регистрационного досье и досье на получение разрешения на проведение клинических испытаний.
- подготовка/согласование ответов на запросы регуляторного органа.
- осуществление оценки рисков в отношении соответствия регуляторным требованиям.
- организация и мониторинг работы по подготовке регистрационного досье и ответа на запрос, постановка задач смежным подразделениям на предоставление материалов и документов.
- участие в подготовке образцов для фармацевтической экспертизы качества;
- разработка и согласование ТЗ на упаковочные материалы, согласование макетов упаковочных материалов.
- организация и проведение работ по разработке шаблонов документов:
- регистрационного досье в форматах CTD и ЕАЭС.
- согласование шаблонов рабочих (отчётных) документов от смежных подразделений, необходимых для подготовки разделов досье.
Требования к работнику на вакансии: Ведущий специалист по фармацевтической разработке
- Высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биотехнологическое и т.д.)
- Опыт работы в фармацевтической отрасли в направление биотехнологии (разработка, производство и регистрация МАТ), опыт активных регистраций
- Опыт работы специалистом по нормативной документации/регистрации не менее 3х лет
- Уровень владения английским зыком – upper intermediate.
- Готовность к переезду в г. Санкт-Петербург
Условия труда для работника на вакансии: Ведущий специалист по фармацевтической разработке
- Оформление в соответствии с Трудовым кодексом РФ;
- Достойные условия и оплата труда, возможность профессионального роста;
- ДМС после окончания испытательного срока;
- Пятидневная рабочая неделя (с 10.00 до 18.30);
- Место работы: г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект 71к2.
Откликнуться на эту вакансию: Ведущий специалист по фармацевтической разработке
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 20637801 на должность Сборщик интернет заказов от компании Job development в городе (населенном пункте) Павловский Посад