от компании (организации): ЗАО ЕВРОСЕРВИС в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Лекарственные препараты"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 21474735 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 16 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 21474735 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Понедельник, 23 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 21474735 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Специалист по регистрации лекарственных средств
Должностные обязанности:
-Качественная подготовка, формирование и ответственное ведение регистрационного процесса на ЛС (первичная регистрация, внесение изменений, поддержание РУ), уверенное знание процедуры регистрации в том числе:
- оценка достаточности содержания исходных данных предоставленного производителем досье, запрос дополнительных материалов при необходимости; нотариальное заверение, выбор, отправка на перевод материалов зарубежных досье;
- контроль соответствия документов досье требованиям федеральных законов и другой актуальной нормативно-правовой базе;
- самостоятельная подготовка необходимых материалов досье с учетом выбранной процедуры регистрации для различных препаратов;
- приведение упаковки и маркировки регистрируемой продукции к требованиям законодательства, согласование упаковочных материалов, методов контроля качества и других параметров досье с производителями и руководством;
- расчет, заказ у производителя, правильное оформление и своевременная подача образцов на экспертизу в уполномоченные органы;
- Взаимодействие с уполномоченными органами в необходимом для регистрации объеме, включая электронный документооборот досье через учетную запись, подача документации, предоставление необходимых материалов, официальная переписка. Контроль за статусом досье, своевременное отслеживание и обработка запросов;
- Организация подачи документов на аудит производственной площадки, получение заключений о соответствии зарубежных производителей ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (при необходимости);
- Отчетность перед руководством, соблюдение сроков и планов регистрации продукции, а также связанных с процессом задач компании;
Требования к работнику на вакансии: Специалист по регистрации лекарственных средств
- Высшее образование: Фармацевтическое (как преимущество)/Медицинское/технологическое (технолог фарм.производства, биотехнолог)
- Уверенный пользователь ПК, работа с MS Office, Outlоok, pdf
- Опыт работы в аналогичной должности не менее 3х лет
- Английский язык (изучение материалов досье, деловая переписка, профессиональная терминология) – как преимущество
- Знание основ контрактных отношений с производителями, способов взаимодействия с субподрядчиками в процессе регистрации (лаборатории, переводы, дизайнерские услуги по упаковке и проч.)
- Знание актуальной структуры регистрационного досье, процедуры регистрации, законодательных и всех актуальных нормативно-правовых актов в области регистрации ЛС
- Внимательность, ответственность, пунктуальность, самоорганизованность, нацеленность на результат, коммуникабельность
Условия труда для работника на вакансии: Специалист по регистрации лекарственных средств
- Оформление по ТК РФ
- График работы с 9:30 до 18:00, пятидневка
- Комфортный офис класса А (м. Домодедовская, 10 мин. на корпоративном автобусе).
Откликнуться на эту вакансию: Специалист по регистрации лекарственных средств
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 21474721 на должность Водитель штатный от компании G M A COMPANY в городе (населенном пункте) Москва