от компании (организации): ООО ФАРМАСОФТ в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Лекарственные препараты"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 2235298 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 15 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 2235298 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Воскресенье, 22 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 2235298 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
1–3 года
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Ведущий специалист по регистрации
Обязанности работника на вакансии: Ведущий специалист по регистрации
- Подготовка регистрационного досье и согласование документации, необходимой для государственной регистрации/перерегистрации продукции Общества в Российской Федерации, СНГ и странах ближнего зарубежья;
- Подготовка регистрационного досье для внесения изменений в регистрационное досье на продукцию Общества, фармацевтические субстанции, подготовка досье в рамках ответов на запросы МЗ РФ и экспертных органов стран СНГ и ближнего зарубежья, подготовка досье и подача образцов на фармацевтическую экспертизу, подготовка досье для получения разрешения на ввоз и т.д.;
- Подготовка регистрационного досье в соответствии с требованиями конкретной страны;
- Взаимодействие с государственными регуляторными органами в РФ и за рубежом и экспертными организациями, контрагентами, производителями лекарственных средств, научно-исследовательскими институтами, медицинскими организациями, контрактными исследовательскими организациями, лабораториями и другими организациями с целью надлежащего осуществления всех процессов, связанных с регистрацией продукции Общества;
- Подготовка официальных запросов на производственные площадки о предоставлении аналитических, технологических документов, необходимых для формирования регистрационного досье на продукцию Общества;
- Обеспечение своевременной регистрации действующих регистрационных документов продукции Общества (включая внесение изменений и перерегистрацию);
- Ведение учета документов, составление и поддержание в актуальном состоянии электронной базы документации и базы документации на бумажном носителе;
- Актуализация регуляторных требований;
- Командировочная активность (в зарубежные страны);
- Информационная поддержка смежных подразделений;
- Взаимодействие с работниками смежных отделов;
- Корпоративная отчетность.
Требования к работнику на вакансии: Ведущий специалист по регистрации
- Образование высшее – провизор;
- Опыт работы регистрации ЛС не менее 2-ух лет;
- Опыт регистрации ЛС в странах СНГ и опыт регистрации ЛС в других зарубежных странах приветствуется;
- Знание принципов работы регуляторных органов, предприятий-производителей ЛС, научно-исследовательских институтов, медицинских организаций, контрактных исследовательских организаций в области государственной регистрации ЛС;
- Знание Приказов, Законов, Постановлений, необходимых для работ по регистрации/перерегистрации/внесению изменений в России и в странах СНГ, лицензирования, декларирования продукции.
- Знание порядка формирования и подачи регистрационного досье и сопутствующей документации на ЛС (или другую продукцию);
- Знание порядка ведения процесса государственной регистрации (перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье) до момента завершения работ;
- Навыки подготовки регистрационного досье в России и странах СНГ;
- Профессиональные знания в работе с ФСП (фармакопейная статья предприятия), в работе с разработкой проекта первичной и вторичной упаковок, ИМП;
- Навыки в подготовке Регистрационных досье, анализу полученных замечаний и подготовке ответов для Департаментов стран, подготовке Договоров, спецификаций, приложений с Контрагентами, Департаментами стран регистрации, ведение бухгалтерских документов (актов, счетов-фактур и др.);
- Опытный пользователь ПК, уверенные навыки работы с программами: CORL, Excel, Acrobat Reader;
- Целеустремлённость, инициативность, ответственность, исполнительность, проактивность, коммуникабельность, обучаемость, способность работать в команде работать и в условиях многозадачности.
Условия труда для работника на вакансии: Ведущий специалист по регистрации
- Оформление по ТК;
- Система оплаты: оклад + премии;
- Удобное расположение офиса - вход в бизнес-центр в 30 метрах от метро Римская (Площадь Ильича);
- Социальный пакет (ДМС, оплата фитнеса);
- Компенсация командировочных расходов.
Откликнуться на эту вакансию: Ведущий специалист по регистрации
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 2235295 на должность Технолог (цех лекарственных средств) от компании ЗАО Зеленая дубрава в городе (населенном пункте) Дмитров