от компании (организации): Раймед Трейдинг Групп в городе (населённом пункте): Мытищи, Россия
в отрасли экономики "Производство, сельское хозяйство" → "Сертификация"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 24816914 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Среда, 23 октября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 24816914 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 14 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 24816914 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Ведущий специалист по сертификации/Regulatory Affairs Supervisor, Medical Devices
Торговая группа «Раймед» – Российский производитель и официальный дистрибьютор в России иностранных компаний-производителей, инструментов для коронарной и периферической ангиопластики, а также других малоинвазивных вмешательств.
Обязанности работника на вакансии: Ведущий специалист по сертификации/Regulatory Affairs Supervisor, Medical Devices
- Оформление (разработка и корректировка) полного пакета нормативных документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора c целью получения регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения.
- Разработка технической документации и условий (ТУ)
- Разработка эксплуатационной документации ФЭП, ФМР (руководство по эксплуатации, паспорт);
- Разработка макета маркировки на медицинское изделие и на упаковку;
- Анализ рисков и составление файла менеджмента риска медицинского изделия;
- Составление файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия
- Проведение испытаний продукции в аккредитованных испытательных лабораториях (технические, токсикологические, клинические и т.п.), проверка протоколов;
- Оформление актов и протоколов предварительных и квалификационных испытаний;
- Полный контроль процедуры получения регистрационного удостоверения "Росздравнадзора" с момента подачи документов на регистрацию и до получения регистрационного удостоверения.
- Получение сертификационных документов (декларации о соответствии, сертификаты соответствия);
- Выпуск извещений об изменении в технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие, внесение изменений в соответствующие документы.
- Подготовка и формирование полного пакета документов и подача в Росздравнадзор для внесения изменений в документацию, содержащуюся в регистрационном досье на изделие.
Требования к работнику на вакансии: Ведущий специалист по сертификации/Regulatory Affairs Supervisor, Medical Devices
- Высшее образование медицинского, биологического или технического
профиля; - Опыт работы от 3-х лет в данном направлении (по разработке всех необходимых документов для регистрации, формирование пакета документов для регистрации медицинских изделий с нуля до получения регистрационного удостоверения);
-
Понимание процесса разработки технической документации на медицинские изделия. (технические условия, руководство по эксплуатации, протоколы испытаний и др.);
-
Знание процедур регистрации медицинских изделий, согласно действующего законодательства и новым правилам регистрации ЕАЭС ОБЯЗАТЕЛЕН
-
Знание и навыки работы с ГОСТами и нормативной документацией
-
Английский язык – не ниже уровня Upper Intermediate;
- ПК – уверенный пользователь (MS Office), грамотная речь, навыки деловой переписки на русском и английском языках;
- Ответственность, обучаемость, внимательность, умение работать с большими объемами информации, коммуникабельность, высокая работоспособность .
Условия труда для работника на вакансии: Ведущий специалист по сертификации/Regulatory Affairs Supervisor, Medical Devices
- комфортабельный офис в г. Мытищи (ст. Перловская, 2 км от МКАД) ул. 1-я Вокзальная, д. 8;
- работа в дружной, молодой и развивающейся команде, корпоративные мероприятия, обучение, тренинги;
- прозрачная система оплаты труда, оформление по ТК РФ с первого рабочего дня;
- график работы 5/2 с 10 до 18.
Откликнуться на эту вакансию: Ведущий специалист по сертификации/Regulatory Affairs Supervisor, Medical Devices
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 24816911 на должность Медицинская сестра / Медицинский брат КИОПП от компании ГБУЗ Психиатрическая клиническая больница №1 им.Н.А.Алексеева Департамента здравоохранения города Москвы в городе (населенном пункте) Москва