от компании (организации): Раймед Трейдинг Групп в городе (населённом пункте): Мытищи, Россия
в отрасли экономики "Производство, сельское хозяйство" → "Сертификация"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 24816917 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Понедельник, 21 октября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 24816917 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Среда, 13 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 24816917 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
1–3 года
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Специалист по регистрации медицинских изделий/ Regulatory Affairs Supervisor
Внимание, вакансия срочная!
Обязанности работника на вакансии: Специалист по регистрации медицинских изделий/ Regulatory Affairs Supervisor
- Ведение проектов по регистрации: разработка плана регистраций и строгое следование его срокам;
- Экспертиза текущего состояния документации на медицинские изделия компании;
- Участие в создании документов для технического файла медицинского изделия в случае их отсутствия;
- Корректировка или адаптация технической и эксплуатационной (инструкции, руководства по эксплуатации) документации в соответствии с требованиями Росздравнадзора;
- Подготовка регистрационного досье на медицинские изделия, оплата пошлин, подача комплекта документов в Росздравнадзор, контроль процесса регистрации, устранение замечаний, внесение изменений в РД;
- Организация проведения испытаний (технических, токсикологических, клинических) мед изделий в испытательных лабораториях, клинических центрах, экспертных организациях, предоставление необходимых для испытаний документов и образцов продукции; контроль наличия задания для проведения испытаний, сопровождение испытаний, получение и контроль заключений;
- Подготовка необходимых документов для ввоза образцов продукции для целей регистрации, получение разрешения на ввоз, помощь в подготовке документов для проведения таможенного оформления грузов по запросу отдела логистики;
- Контроль обновлений инструкций по применению медицинских изделий в связи с обновлением изделий;
- Контроль полноты и достоверности информации руководств по эксплуатации к медицинским приборам (в частности требований Росздравнадзора), инициация внесения изменений в случае необходимости;
- Консультирование сотрудников компании по вопросам регистрации мед изделий;
- Мониторинг изменений в сфере регистрации мед изделий;
- Ведение реестра регистрационных удостоверений, сертификатов, деклараций, лицензий;
- Перевод или организация перевода документов на медицинские изделия иностранного производства;
- Участие в разработке и актуализации маркировки медицинских изделий (этикетки, упаковки), в соответствии с требованиями законодательства РФ;
- Следование СМК компании;
- Ведение отчетности выполненных работ;
Требования к работнику на вакансии: Специалист по регистрации медицинских изделий/ Regulatory Affairs Supervisor
- Высшее образование;
- Опыт ведения проекта регистрации мед изделий с нуля (от составления плана и бюджетирования проекта до получения РУ);
- Знание нормативной базы по регистрации мед изделий в РФ (по ЕАЭК);
- Знание и понимание процедур сертификации, знания ГОСТов, приказов, распоряжений, регулирующих оборот медицинских изделий;
- Понимание процесса формирования регистрационного досье, способность видеть ошибки, оптимизировать содержание, применяя знания в области законодательства;
- Знание требований к лабораторным испытаниям изделий (in vitro диагностика);
- Опыт устранения замечаний Росздравнадзора к регистрационному досье;
- Опыт успешной регистрации медицинских изделий (факт получение РУ);
- Знания и опыт в области лицензирования производства медицинской техники;
- Уверенное пользование программными приложениями;
- Навыки тайм-менеджмента;
- Грамотное планирование проекта регистрации, освещение для работодателя слабых мест в проекте и мышление, способное предвидеть и предотвращать риски;
- Уверенное ведение переговоров;
- Русский язык – идеальная грамотность, точное владение словом;
- Внимательность, способность работать с массивными текстами;
- Английский язык на уровне чтения и понимания текстов;
- Организаторские способности;
- Активность;
- Ответственность;
- Способность принимать решения;
- Желание добиться поставленных работодателем целей, заинтересованность в процессе.
Условия труда для работника на вакансии: Специалист по регистрации медицинских изделий/ Regulatory Affairs Supervisor
- работа в стабильной, белой компании
- дружный коллектив
- оформление согласно ТК РФ с первого рабочего дня
- комфортабельный офис г. Мытищи (ж/д станция Перловская), ул. 1-я Вокзальная, д. 8;
- оплата мобильной связи
- корпоративный транспорт по служебным поездкам
- безграничные возможности для профессиональной самореализации;
Откликнуться на эту вакансию: Специалист по регистрации медицинских изделий/ Regulatory Affairs Supervisor
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 24816916 на должность Госпитальный медицинский представитель (детское питание в ЮЗАО + ЮАО) от компании ANCOR в городе (населенном пункте) Москва