от компании (организации): ООО НОВЫЙ ЭЛЕМЕНТ в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Начало карьеры, студенты" → "Бухгалтерия"
с заработной платой: от 125000 до 175000 руб.
Вакансия № 29013801 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Вторник, 13 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 29013801 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Понедельник, 23 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 29013801 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
более 6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Директор направления систем менеджмента качества ISO 13485 ISO 9001
Новый Элемент — клиентоориентированная консалтинговая компания.
Мы предлагаем комплекс услуг, включающий в себя разработку технической и эксплуатационной документации, сопровождение испытаний, многоцентровых клинических исследований любого уровня сложности, внедрение СМК ISO 13485, сопровождение сертификационного аудита и инспекционного контроля, пострегистрационный мониторинг.
Обязанности работника на вакансии: Директор направления систем менеджмента качества ISO 13485 ISO 9001
Проектирование, разработка, внедрение ISO 13485 ISO 9001
- Анализ документации производителя на соответствие требованиям стандартов
- Проектирование и разработка СМК
- Согласование и регламентация и с Заказчиком бизнес-процессов
- Разработка и согласование с Заказчиком документированных процедур
- Разработка и согласование с Заказчиком записей СМК
- Внедрение СМК, тестирование, внесение изменений
- Внутренний аудит, разработка корректирующих мероприятий
- Участие в сертификационном аудите, устранение замечаний (при необходимости)
Подготовка и сопровождение инспектирования
- Участие в видеоконференциях с действующими иностранными клиентами компании
- Организация перевода документации СМК на русский язык(для иностранных клиентов)
- Анализ документации производителя на соответствие требованиям к системе менеджмента качества производства медицинских изделий
- Анализ записей СМК в отношении производства медицинских изделий
- Анализ регистрационных досье с учетом СМК
- Адаптация документов под требования национального регулятора
- Инспектирование по ВКС перед инспектированием ВНИИМТ И НИК, разработка корректирующих мероприятий
- Оплата государственных пошлин и выездного инспекционного контроля
- Участие в инспекционном контроле, устранение замечаний (при необходимости)
Пострегистрационный мониторинг
- Представление в РЗН сведений о производимых или ввозимых сериях/партиях медицинских изделий
- Подготовка и направление годового отчёта о применении медицинского изделия в РЗН.
- Формирование и представление отчета о клиническом мониторинге (для изделий 3 класса риска, имплантируемых изделий класса 2б класса риска)
- Представление в РЗН сведений о наступлении неблагоприятных событий
- Подготовка и направление отчёта о корректирующих действиях по безопасности применения медицинского изделия
- Информирование Заказчика о текущем статусе рассмотрений всех отчётов, уведомлений
Клиенты компании крупные азиатские производители медицинской техники, молодые компании в сфере deep tech, российские производители.
Требования к работнику на вакансии: Директор направления систем менеджмента качества ISO 13485 ISO 9001
- Прозрачность, гибкость, адаптивность, высокая скорость мышления, доброжелательность, отзывчивость, хорошее чувство юмора, настроенность на долгосрочное совместное развитие.
- Знание одного дополнительного языка
Условия труда для работника на вакансии: Директор направления систем менеджмента качества ISO 13485 ISO 9001
- Официальное трудоустройство – оформление по ТК РФ;
- График работы: 5/2 с 09:00 до 18:00, разрешается до 4 дней удалённой работы.
- Просторный офис с кухней в бизнес-центре класса А
Откликнуться на эту вакансию: Директор направления систем менеджмента качества ISO 13485 ISO 9001
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 29013796 на должность Аналитик от компании ООО СТРИТ ЛАЙТ в городе (населенном пункте) Москва