от компании (организации): ЗАО Сотекс, Фармацевтическая Фирма в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Бухгалтерия, управленческий учет, финансы" → "Другое"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 29079327 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 3 октября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 29079327 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Среда, 13 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 29079327 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
1–3 года
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Менеджер по лицензированию
ЗАО «ФармФирма» Сотекс - это динамично развивающийся производитель лекарственных средств
- На четвертом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по объему реализации;
- На десятом месте совокупного рейтинга российских производителей фармацевтической продукции по показателю объема продаж;
- Более 20-ти лет на рынке фармацевтических производителей;
- 1200 сотрудников в более 50 городах России;
- Входит в ТОП 100 лучших работодателей России;
- Завод «Сотекс» стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU;
- Более 150 позиций в продуктовом портфеле.
Вашими задачами будут:
- Регистрация цен ЖНВЛП на новые препараты, ежегодная перерегистрация цен ЖНВЛП, обоснование цен ЖНВЛП в рамках риска дефектуры (согласно постановлению 1771).
- Экономический анализ на возможность регистрации/перерегистрации цен.
- Выполнение плана лицензионных мероприятий;
- Поиск контрагентов, ведение переговоров и заключение договоров;
- Организация процесса инспекции площадки;
- Оценка возможности производства лекарственных препаратов, предлагаемых для регистрации/производства, с точки зрения законодательных и лицензионных ограничений на площадке;
- Координация работ по подготовке лицензионного досье для переоформления лицензии, GMP сертификата;
- Отслеживать сроки реализации плана CAPA подготовленного по результатам аудита/инспекции;
- Оценивать досье на субстанцию, предлагаемую для включения в рег. досье лекарственного препарата, для определения источников происхождения субстанции/сырья в рамках современных лицензионных/регуляторных требований.
Мы ждем от Вас:
- Высшее фармацевтическое или химико-технологическое образование;
- Знание современных требований к производству, хранению и обеспечению качества лекарственных средств в соответствии с требованиями законодательства ЕАЭС, РФ установленные Федеральным законом N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, Решением ЕЭК № 77, требования GMP ЕС;
- Знание законодательства РФ, ЕАЭС, стран ICH в сфере регулирования обращения лекарственных средств;
- Требования к формату заявлений и набору документов для переоформления СРР, лицензии, GMP сертификата в РФ, ЕАЭС и странах ЕС;
- Опыт работы на аналогичной должности или инспектором от 2-х лет.
Мы предлагаем:
- Оформление в соответствии с ТК РФ;
- Официальную, стабильную заработную плату с ежегодной индексацией;
- Оплачиваемые больничные и отпуска;
- Добровольное медицинское страхование за счет компании;
- Комфортное рабочее место;
- Возможность карьерного и профессионального развития;
- Обучение и повышение квалификации за счет компании;
- Помощь и поддержка наставника в период испытательного срока;
- Программы вознаграждения сотрудников и признания заслуг;
- Программы помощи сотрудникам и их детям, оказавшимся в сложных жизненных ситуациях;
- Активную внутреннюю корпоративную жизнь (экскурсии, конкурсы, тимбилдинги, подарки);
- Зоны для отдыха и питания;
- Офис расположен в шаговой доступности от метро Каширская.
Откликнуться на эту вакансию: Менеджер по лицензированию
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 29079322 на должность Заместитель управляющего магазином от компании Чижик в городе (населенном пункте) Свердловский