от компании (организации): ООО Бионорика в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Производство, сельское хозяйство" → "Судостроение"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 30046036 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 2 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 30046036 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Суббота, 21 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 30046036 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
1–3 года
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Специалист по качеству
Обязанности работника на вакансии: Специалист по качеству
- Ввод в гражданский оборот импортируемых ЛП (проверка сертификатов анализа, проведение анализа упаковок коммерческой серии ЛП на соответствие утвержденному регистрационному досье, подтверждение соответствия ввозимого ЛС требованиям, установленным при его государственной регистрации, оформление необходимых документов на выпуск серии/ партии ЛП, работа в АИС Росздравнадзора, оформление отчетности);
- Подготовка и организация тестирования одной серии в год для импортируемых серий ЛП (организация ввоза стандартных образцов и расходных материалов, обеспечение отбора образцов и проведения испытаний на соответствие серии или партии ЛС показателям качества в аккредитованных лабораториях);
- Ведение реестра стандартных образцов, колонок и расходных материалов для проведения ежегодного тестирования;
- Участие в подготовке и проведении ежегодного выборочного контроля;
- Работа с претензиями (оформление претензии, коммуникация с заводом, коммуникация с лицом/организацией, заявившей о претензии, ведение реестра претензий, подготовка финального решения по претензии);
- Мониторинг писем Росздравнадзора по выявлению недоброкачественных, забракованных, фальсифицированных ЛП, ведение реестра писем;
- Участие в проведении отзыва, имитации отзыва, составление отчетов;
- Участие в организации процессов документооборота СМК (разработка, оформление, утверждение, актуализация, учет, хранение и уничтожение документов (СОПы, рабочие инструкции));
- Участие в работе с поставщиками услуг (актуализация списка поставщиков, периодическая оценка/анкетирование, аудит);
- Участие в работе с коммерческими партнерами (актуализация списка дистрибьюторов, периодическая оценка/анкетирование, аудит);
- Участие в организации и проведении, в том числе с привлечением внешних аудиторов, аудитов качества поставщиков услуг в соответствии с действующим законодательством;
- Участие в проведении квалификационных/валидационных мероприятий, составление отчетности;
- Подготовка планов обучения для сотрудников, оформление протоколов обучения, ведение реестров по обучению сотрудников;
- Поддержка менеджера по качеству по работе: с изменениями, отклонениями, САРА;
- Участие в подготовке, согласовании, актуализации Соглашений по качеству с поставщиками услуг, коммерческими партнерами( дистрибуторы);
- Отслеживание изменений в законодательных требованиях, внутренних корпоративных политиках и СОП компании, внедрение изменений, контроль выполнения;
- Back up для Менеджера по качеству (при отсутствии).
Требования к работнику на вакансии: Специалист по качеству
- высшее законченное профильное образование (фармацевтическое, химическое, биологическое);
- наличие действующего сертификата о повышении квалификации;
- опыт работы в иностранных фармацевтических компаниях не менее 2-х лет;
- знания национального и европейского законодательства в области обращения ЛС (ФЗ-61, Приказ 646н, ФЗ-449, GxP(GMP, GDP,GSP);
- знание английского языка (разговорный+письменный).
Условия труда для работника на вакансии: Специалист по качеству
-
Подчиненность: Менеджеру по качеству.
-
Испытательный срок: 3 месяца.
-
График работы: пятидневная рабочая неделя в очно-дистанционном формате.
-
Командировки: да, количество обсуждаемо.
-
Фактический адрес работы: г. Москва, 6-ая ул. Новые Сады, дом 2, корп. 1.
-
ДМС (100% за счет работодателя).
-
Страхование от несчастных случаев и критических заболеваний.
-
Компенсация за питание.
-
Бонусы по результатам.
-
Корпоративная мобильная связь.
- Обучение на корпоративных тренингах.
- Все дополнительные условия обсуждаются с успешными кандидатами.
Откликнуться на эту вакансию: Специалист по качеству
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 30046010 на должность Старший научный сотрудник от компании МФТИ в городе (населенном пункте) Долгопрудный