от компании (организации): ООО Альфамедэкс в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Высший и средний менеджмент" → "Медицина, фармацевтика"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 49917 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Понедельник, 5 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 49917 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 26 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 49917 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Руководитель отдела регистрации и сертификации изделий медицинского назначения
Компания «АЛЬФАМЕДЭКС» – поставщик медицинских изделий, в том числе медицинских расходных материалов и медицинского оборудования известных мировых брендов – в связи с развитием приглашает кандидатов на вакансию Руководитель отдела регистрации и сертификации изделий медицинского назначения.
Обязанности работника на вакансии: Руководитель отдела регистрации и сертификации изделий медицинского назначения
- Осуществление деятельности по государственной регистрации медицинских изделий в РФ, в Таможенном союзе, в ЕВРАЗЭС.
- Осуществление деятельности по государственной регистрации изменений, вносимых в регистрационное досье, в регистрационное удостоверение медицинских изделий, замена регистрационных удостоверений на медицинские изделия.
- Осуществление деятельности по внесению медицинских изделий в реестр средств измерений и получение соответствующих подтверждающих документов.
- Контроль сроков осуществления государственными органами в части государственной регистрации, перерегистрации, регистрации изменений в отношении ранее зарегистрированной продукции.
- Организация проведения клинических исследований (испытаний), токсикологических исследований (испытаний), технических исследований (испытаний) с целью государственной регистрации, перерегистрации медицинских изделий.
- Организация проведения иных процедур, установленных законодательством РФ, Таможенного союза, ЕВРАЗЭС и необходимых для государственной регистрации, перерегистрации, регистрации изменений, сертификации. декларирования изделий.
- Предоставление отчетов по безопасности, отчетов о выполнении предписаний, отчетов об отзыве продукции в компетентные органы государственной власти, министерства, службы, агентства.
- Осуществление взаимодействия с контрактными исследовательскими организациями и другими сторонними организациями для обеспечения эффективного процесса регистрации, перерегистрации, сертификации, декларирования продукции.
- Согласование упаковки медицинских изделий в части соответствия информации, наносимой на нее, требованиям законодательства РФ, Таможенного Союза, ЕВРАЗЭС.
- Осуществление взаимодействия со штаб квартирой, иными производителями медицинских изделий, реализуемой Работодателем на территории РФ, Таможенного союза, ЕВРАЗЭС.
- Своевременное получение от указанных организаций информации, документов, необходимых и достаточных для государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационную документацию, в регистрационное удостоверение, сертификации, декларирования в отношении, импортируемых медицинских изделий.
- Обеспечение перевода указанных документов на русский язык. Передача указанных документов организациям, государственным органам для целей государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационную документацию, сертификации, декларирования в отношении, импортируемых медицинских изделий.
- Своевременное информирование об изменении требований к комплекту, содержанию и форме документов и сведений, необходимых для государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационную документацию, сертификации, декларирования в отношении, импортируемых медицинских изделий.
- Ведение реестра полученных регистрационных удостоверений, свидетельств о государственной регистрации, сертификатов соответствия, деклараций о соответствии.
- Поддержание постоянной актуальности данных реестра регистрационных удостоверений, сертификатов (деклараций), в т.ч. в 1С
- Контроль изменений действующего законодательства РФ, ратифицированных РФ международных договоров и соглашений (включая международные договоры и соглашения в рамках Таможенного союза, ЕВРАЗЭС, регулирующих отношения в сфере государственной регистрации и обращения медицинских изделий).
- Мониторинг процесса прохождения документов, относящихся к государственной регистрации, перерегистрации, внесению изменений в регистрационные документы, сертификации, декларирования соответствия в государственных органах, иных уполномоченных организациях.
- Контроль процесса регистрации медицинских изделий. Контроль проведения технических испытаний и испытаний на электромагнитную совместимость (ЭМС) с целью регистрации в Росздравнадзоре (РЗН), и дальнейшее сопровождение до момента получения протоколов.
- Экспертное сопровождение проведения клинических исследований медицинских изделий.
- Консультационная поддержка сотрудников департамента Продаж по вопросам, связанным с применением исследуемых изделий.
Наши требования и ожидания:
- Высшее образование - медицинское, фармацевтическое, медико-биологическое.
- Опыт работы по государственной регистрации и сертификации в области товаров медицинского назначения, знание схем подачи заявок на сертификацию от 2-3 лет.
- Знание процедур регистрации, оформления, сертификации медицинских изделий, согласно действующего законодательства РФ, Таможенного союза, Технических регламентов РФ, ГОСТ-ов, правил проведения сертификации продукции, классификаторов (ОКП, ТН ВЭД).
- Опыт подготовки документов и взаимодействия с соответствующими организациями.
- Умение самостоятельно вести проект от этапа оформления договора до этапа получения оригинальных документов.
- Умение пользоваться нормативной базой, найти нужную информацию; подобрать коды на продукцию. Умение составить официальные запросы, письма.
- Понимание процесса разработки технической документации на медицинские изделия.
- Знание широкого спектра медицинских изделий (часть ОКП 93 ХХХХ и 94 ХХХХ).
- Навыки работы с научными данными. Опыт написания научных работ – желательно.
- Работа в 1С (заполнение справочника сертификатов).
- Личные качества: внимательность к деталям при работе с документами, ответственность, аккуратность, оперативность, логическое мышление, умение работать с документацией, умение работать в режиме многозадачности.
- Уверенный пользователь ПК и основных офисных программ.
- Английский –уровень intermediate, чтение и перевод технической документации.
Условия труда для работника на вакансии: Руководитель отдела регистрации и сертификации изделий медицинского назначения
- Работа в одном из интересных и новых направлений крупного многопрофильного холдинга‚ работающего на рынке РФ более 15 лет.
- Обучения и карьерного роста в процессе работы.
- Компания предлагает высокую (выше рынка) и своевременную оплату труда. Размер обсуждается по результатам интервью.
- Оформление согласно ТК РФ. Испытательный срок 3 месяца. График работы 5/2 с 9.00 до 18.00.
- Комфортабельное рабочее место в современном офисе, расположенном в шаговой доступности от ст. м. Серпуховская (г.Москва).
Откликнуться на эту вакансию: Руководитель отдела регистрации и сертификации изделий медицинского назначения
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 49916 на должность Региональный директор ОТС направления, г.Москва от компании Shreya Life Sciences в городе (населенном пункте) Москва