от компании (организации): ООО МКНТ Импорт в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Клинические исследования"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 5025696 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 30 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 5025696 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 27 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 5025696 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Менеджер по регистрации медицинских изделий/ Менеджер по вопросам регулирования обращения МИ
Обязанности работника на вакансии: Менеджер по регистрации медицинских изделий/ Менеджер по вопросам регулирования обращения МИ
1) Ведение полного цикла процессов регистрации медицинских изделий (далее -МИ) и пострегистрационных этапов в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации и Евразийского Экономического союза (далее – НПА):
- Определение алгоритма государственной регистрации МИ в сроках, стоимости, соисполнителях, перечня необходимых документов;
- Коммуникация с производителем/разработчиком МИ по предоставлению необходимой документации и адаптации ее содержания к требованиям НПА РФ и/или ЕАЭС;
- Подготовка комплекта регистрационной документации (далее – КРД) с целью государственной регистрации МИ, ввоза образцов, обязательного подтверждения соответствия,
- Координация работы испытательных и медицинских организаций при проведении испытаний МИ;
- Координация работы бюро переводов, включая проверку корректности переводов документации производителя/разработчика МИ;
- Контроль этапов рассмотрения КРД при процедуре государственной регистрации и экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ,
- Работа по устранению замечаний регистрирующего органа и экспертных организаций к комплектности и содержанию регистрационной документации МИ.
- Поддержание КРД в актуальном состоянии,
- Контроль соблюдения обязательных требований при обращении МИ,
- Бюджетирование,
- Отслеживание изменений в НПА РФ и ЕАЭС;
2) Осуществление обмена информацией с регуляторными органами в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий, а также с субъектами обращения медицинских изделий, в том числе о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий;
3) Обработка запросов отдела развития о возможности регистрации МИ, стоимости, сроках и перечня необходимых документов от производителя;
Требования к работнику на вакансии: Менеджер по регистрации медицинских изделий/ Менеджер по вопросам регулирования обращения МИ
- Образование высшее (предпочтительно медицинское и/или биологическое и/или техническое по профилю биотехнологии или биомедицина);
- Опыт работы в сфере регистрации МИ, технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний – от 3х лет;
- Знание НПА РФ и ЕАЭС в области обращения МИ, в том числе их государственной регистрации и подтверждения соответствия;
- Знание английского (устно, письменно) не ниже Intermediate;
- Опытный пользователь MS Office (Word, Excel), OneDrive, 1С.
Условия труда для работника на вакансии: Менеджер по регистрации медицинских изделий/ Менеджер по вопросам регулирования обращения МИ
- Оформление на работу в соответствии с ТК РФ.
- ДМС (после прохождения испытательного срока).
- Современный офис в центре Москвы (м. Маяковская).
- Корпоративное обучение (английский язык, продукт обучение).
- Прекрасный, активный и дружный коллектив!
Откликнуться на эту вакансию: Менеджер по регистрации медицинских изделий/ Менеджер по вопросам регулирования обращения МИ
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 5025694 на должность Переводчик фармацевтических/медицинских текстов со знанием японского и английского языков от компании ООО Виалтек Групп в городе (населенном пункте) Москва