от компании (организации): ООО «НоваМедика» в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Клинические исследования"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 6959714 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 29 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 6959714 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Среда, 25 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 6959714 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
более 6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Менеджер по фармаконадзору
НоваМедика – активно развивающаяся фармацевтическая компания, созданная в 2012 году совместно ведущим американским венчурным фондом Domain Associates LLC, специализирующемся в области фармацевтики, и российской инвестиционной корпорацией "РОСНАНО", реализующей государственную политику по развитию высокотехнологичных отраслей.
Компания НоваМедика объявляет конкурс на позицию Менеджер по фармаконадзору.
Обязанности работника на вакансии: Менеджер по фармаконадзору
1. Менеджер по фармаконадзору создаёт, организует и обеспечивает контроль функционирования системы фармаконадзора Компании, в том числе:
- осуществляет мониторинг данных по безопасности лекарственных средств и внесение их в базы данных,
- разрабатывает и внедряет типовые процессуальные документы и процессы, относящиеся к функции уполномоченного по фармаконадзору,
- получает и обрабатывает отдельные случаи нежелательных реакций (далее – НР), полученных из разных источников,
- своевременно подаёт НР и другую информацию по безопасности в регуляторные органы,
- отслеживает все спонтанные сообщения, сообщения по запросу, при необходимости, сообщения из клинических исследований,
- внедряет систему обучения в области безопасности лекарственных средств,
- участвует в подготовке действий в ответ на возникающие проблемы по вопросам безопасности лекарственных средств.
2. Менеджер по фармаконадзору внедряет, реализует и оценивает систему управления рисками внутри Компании, в том числе:
- планирует деятельность по фармаконадзору по характеристике рисков и выявлению новых рисков,
- обеспечивает постоянный контроль рисков,
- принимает необходимые меры для минимизации рисков, включая обеспечение достоверности всей информации в отношении лекарственных средств,
- обеспечивает подготовку и утверждение сводных отчётов и планов по управлению рисками.
3. Менеджер по фармаконадзору участвует в организации и проведении регистрационных и пострегистрационных исследованиях безопасности лекарственных средств Компании, в том числе:
- рассматривает протокол исследования, брошюру исследования, информационный листок для пациентов,
- контролирует предоставление в регуляторные органы данных по фармаконадзору, документов исследования, отчётов о ходе работ и итоговых отчётов.
4. Менеджер по фармаконадзору обеспечивает разработку и предоставление периодических отчётов по безопасности (РООБ и ПОБ) контрагентами, их проверку и оценку, в том числе:
- проводит критический анализ всей информации по безопасности, полученной за отчётный период с определением возможных выявленных новых сигналов и рисков,
- обобщает полученную информацию за отчётный период по безопасности лекарственных средств и оценивает влияние этих данных на соотношение польза-риск,
- выполняет интегральный анализ соотношения польза-риск,
- определяет план оценки сигналов и рисков,
- осуществляет мониторинг официальных периодических изданий, медицинской литературы, электронных сайтов, в том числе регуляторных органов (российских и зарубежных), на предмет безопасности применения препаратов,
- предоставляет периодический отчёт о безопасности в соответствии с требованиями законодательства РФ и ЕАЭС.
5. Менеджер по фармаконадзору:
- взаимодействует с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками, пациентами по вопросам безопасности лекарственных препаратов,
- архивирует и сопровождает документацию, касающуюся безопасности лекарственных средств,
- проводит обучающие мероприятия, касающиеся безопасности лекарственных средств, а также изменений законодательстве, касающихся фармаконадзора,
- разрабатывает и актуализирует документацию по фармаконадзору Компании (мастер-файл, стандартные операционные процедуры, инструкции, положения и другое),
- выполняет обязательства перед уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС в части сбора и анализа информации о НР, представлении ПОБ, ответов на запросы, в том числе, функционирование в качестве единого контактного лица по вопросам фармаконадзора с 24-часовым доступом для физических и юридических лиц, регуляторных органов и инспектирующих организаций.
Требования к работнику на вакансии: Менеджер по фармаконадзору
- Высшее медицинское или фармацевтическое образование;
- Опыт работы на аналогичной должности не менее 3-х лет (фарм. компании);
- Умение разрабатывать внутреннюю нормативную документацию (СОПы, стандарты предприятия и др.), регламентирующие работу по фармаконадзору;
- Владение устным и письменным английским языком на уровне upper-intermediate и выше, включая медицинскую терминологию (чтение специальной литературы, переписка, аудиты, проводимые международными организациями);
- Внимательность, аккуратность, коммуникабельность, аналитические способности;
- Дополнительная документально подтвержденная подготовка в области фармаконадзора (2016-2018 гг.);
- Знание законодательной базы РФ и ЕАЭС в области фармаконадзора и обращении лекарственных средств;
- Навыки подготовки и проведения презентаций;
- Умение работать с поисковыми системами и медицинскими базами данных;
- Опыт проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов как преимущество;
- Опыт научно-исследовательской работы, написания научных статей/материалов, литературных обзоров как преимущество;
- Владение программами пакета MS Office.
Мы предлагаем:
- Работу в быстрорастущей динамично развивающейся компании;
- Привлекательный уровень оплаты труда, годовой бонус;
- Медицинское страхование, страхование жизни, ВЗР;
- Возможность реализовать свои способности, карьерный рост.
Откликнуться на эту вакансию: Менеджер по фармаконадзору
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 6959707 на должность Специалист по планированию поставок от компании Kelly Services в городе (населенном пункте) Москва