Вакансия № 9250991 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 6 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 9250991 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Вторник, 24 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 9250991 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
-
Организовывать отбор проб, проведение испытаний, проверку на соответствие требованиям спецификаций, документирование результатов испытаний для сырья, материалов, полупродуктов и готовой продукции выпускаемой Компанией.
-
Одобрять или отклонять исходное сырьё, упаковочные материалы и готовую продукцию по результатам испытаний.
-
Оценивать досье на серию.
-
Выбирать и вести работу с исполнителями по договорам проведения испытаний по контракту.
-
Организовывать мониторинг и контроль условий производственной среды.
-
Участвовать в валидации процессов, очистки, аналитических методик квалификации помещений, оборудования, организовывать верификацию методик.
-
Участвовать в трансфере аналитических методик и технологии новых продуктов Компании в том числе на контрактные площадки.
-
Участвовать в утверждении и мониторинге поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов, контрактных площадок.
-
Разрабатывать и организовывать разработку внутренних регламентирующих документов, определяющих работу ОКК и связанных подразделений в области контроля качества.
-
Организовывать декларирование лекарственных препаратов Компании.
-
Стаж работы по специальности в области контроля качества, разработки, обеспечения качества или производства лекарственных средств не менее 5 лет (требование к УЛ РФ)
-
Стаж работы руководителем отдела контроля качества, заместителем руководителя ОКК, заведующим лабораторией не менее 2 лет
-
Высшее профессиональное образование соответственно по одной из специальностей и (или) одному из направлений подготовки биология, биотехнология, фармация, химическая технология, химия.
-
Аттестация в качестве Уполномоченного лица – преимущество.
-
Обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям): прикладная (медицинская и биологическая) физика; общая и неорганическая химия; органическая химия; аналитическая химия; фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств); биологическая химия; физиология; микробиология; фармакология; фармацевтическая технология; токсикология (токсикологическая химия); фармакогнозия. – преимущество. – преимущество.
-
Знание Российских и международных требований к организации контроля качества лекарственных средств и организации производства лекарственных препаратов в целом.
-
Отличное знание правил GMP и умение их применять.
-
Знание требований Фармакопеи РФ, EurPh, USP.
-
Знание требований ISO 9001, ISO 17025, ГОСТ Р ИСО 2859-1, ГОСТ Р ИСО 3951-2 и других нормативных документов определяющих процессы контроля качества.
-
Организация работы отдела контроля качества, контрольно-аналитической и микробиологической лабораторий.
-
Опыт разработки и проверки внутренних регламентирующих документов.
-
Опыт согласования проектов НД на препараты, промышленных регламентов, регистрационных досье.
-
Опыт проведения анализа рисков.
-
Опыт управления коллективом от 10 человек.
-
Опыт проведения аудитов контрактных лабораторий и поставщиков сырья.
-
Владение навыками статистической обработки данных.
-
Навыки работы с приложениями MS Office
-
Опыт организации эффективной работы подчинённых сотрудников.
-
Успешное прохождение инспекционных проверок и аудитов.
-
Навыки обучения сотрудников.
-
Навыки оперативного и долгосрочного планирования работы, составления и контроля бюджетов.
-
Английский язык: чтение профессиональной литературы, преимущество – знание не ниже уровня Intermediate (общение, письмо)