от компании (организации): Air Liquide в городе (населённом пункте): Зеленоград, Россия
в отрасли экономики "Производство, сельское хозяйство" → "Контроль качества"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 16867428 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 31 октября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 16867428 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Среда, 13 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 16867428 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Менеджер по регуляторным вопросам
Местонахождение: АО «Логика», г. Зеленоград.
Назначение:
Продукт:
- Кислород медицинский жидкий, субстанция - газ сжиженный. Процесс производства идентичен на всех заводах, субстанцию кислорода жидкого производят на воздухоразделительной установке методом низкотемпературной ректификации атмосферного воздуха, процесс осуществляется непрерывным способом.
Основные обязанности:
-
Участие в подготовке новых площадок по производству ЛС к лицензированию;
-
Подготовка изменений к регистрационному досье предприятия с целью дальнейшей регистрации в МЗ РФ;
-
Контроль за выпуском фарм. субстанции на лицензированных площадках;
-
Оценка досье на серию производимой продукции;
-
Организация контроля продукции по контракту;
-
Оценка результатов лабораторных испытаний;
-
Отзыв из обращения недоброкачественной продукции;
-
Информировать руководство и надзорные органы о нарушении лицензионных требований, выявлении в гражданском обороте забракованной продукции, фальсифицированной или небезопасной продукции;
-
Составление ежегодных обзоров по качеству продукции;
-
Участие в процессах по контролю изменений, управлению отклонениями;
-
Проведение самоинспекций, участие во внутренних и внешних аудитах;
-
Разработка документации в рамках фармацевтической системы качества;
-
Разработка протоколов по валидации процессов, валидационных отчетов;
-
Взаимодействие с производством и лабораторией по оперативным вопросам;
-
Подготовка материалов на выпущенные в обращение серии по запросу надзорных органов (Минпромторг, Минздрав и т.п).
Требования к работнику на вакансии: Менеджер по регуляторным вопросам
-
Высшее образование – фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, медицинское, биологическое;
-
Наличие аттестации в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств;
-
Стаж работы не менее 5 лет в области производства и/или контроля качества лекарственных средств;
-
Фармаконадзор;
-
Знание английского языка - не ниже Intermediate;
-
Грамотная речь, хорошие коммуникативные навыки.
Должен знать:
-
Порядок организации работы контрольно-аналитических и/или испытательных лабораторий;
-
Принципы и подходы к проведению валидации аналитических методик;
-
Общие требования к компетентности испытательных лабораторий (в частности ГОСТ ИСО 17025);
-
Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения (GMP).
- Наличие сертификатов, подтверждающих знания в области GMP и ISO, будет являться конкурентным преимуществом.
Условия труда для работника на вакансии: Менеджер по регуляторным вопросам
-
Оформление в соответствии с ТК РФ;
-
График работы 5/2. Возможны командировки;
-
Безопасные условия труда;
-
Дотация на питание;
-
Средства индивидуальной защиты за счет работодателя;
-
ДМС.
Откликнуться на эту вакансию: Менеджер по регуляторным вопросам
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 16867415 на должность Менеджер по клинингу от компании МИЛТИ в городе (населенном пункте) Москва