от компании (организации): ОПТОСИСТЕМЫ в городе (населённом пункте): Троицк, Россия
в отрасли экономики "Производство, сельское хозяйство" → "Контроль качества"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 20545482 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 12 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 20545482 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Суббота, 21 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 20545482 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
1–3 года
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Специалист по регистрации медицинских изделий
Обязанности работника на вакансии: Специалист по регистрации медицинских изделий
- Выполнение действий для обеспечения регистрации и внесения изменений в действующие регистрационные документы медицинских изделий в РФ;
- Знание законодательства в отношении государственной регистрации и сертификации медицинских изделий в РФ;
- Знание действующих регуляторных требований в области регистрации МИ (ПП 1416, Пр. 2н, 670, 930, 737);
- Знание и выполнение требований по регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и на территории Европейского союза в соответствии с требованиями Регламента MDR (ЕС) 2017/745;
- Подготовка технических условий: требований к регистрируемому оборудованию;
Организация необходимых испытаний для получения протоколов и экспертных заключений; - Подготовка технической, эксплуатационной, нормативной документации на медицинские изделия;
- Взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора;
Получение разрешения на ввоз образцов (в том числе через кабинет заявителя на ЕПГУ); - Написание технического файла и эксплуатационной документации;
- Взаимодействие с испытательными лабораториями;
- Работа с замечаниями Росздравнадзора;
- Работа по лицензированию деятельности в Росздравндзоре и подведомственных организациях;
- Понимание процедуры и готовность к переходу на регистрацию медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза;
- Мониторинг изменений, которые вносятся производителем в конструкцию/назначение/документацию/маркировку медицинского изделия и понимание о необходимости процедур ВИРД/ВИРУ;
- Поддержание действующей лицензии на производство и техническое обслуживание МИ.
Требования к работнику на вакансии: Специалист по регистрации медицинских изделий
-
Высшее образование (медицинское, техническое, биологическое);
-
Знание процедур регистрации медицинских изделий, знание государственных регламентов;
-
Опыт работы в области регистрации медицинских изделий;
-
Наличие опыта успешной регистрации и получение РУ (полный цикл);
-
Свободное владение офисными программами (Ехсеl‚ Word и т.п);
-
Умение анализировать большой объем информации;
-
Умение работать в режиме многозадачности.
Условия труда для работника на вакансии: Специалист по регистрации медицинских изделий
- Работа в стабильной компании, в команде профессионалов с достойной оплатой.
- Трудоустройство и социальные гарантии согласно ТК РФ.
- Размер заработной платы определяется по результатам собеседования.
- График работы 5/2, с 8.30 до 17.30.
- Удобная транспортная доступность - 30 минут общественным транспортом от метро Теплый Стан, Ольховая или Саларьево.
- Испытательный срок 3 месяца.
Откликнуться на эту вакансию: Специалист по регистрации медицинских изделий
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 20545478 на должность Менеджер по работе с маркетплейсами с опытом от компании ООО Мишка в городе (населенном пункте) Москва