от компании (организации): Кадровый Арсенал в городе (населённом пункте): Мытищи, Россия
в отрасли экономики "Закупки" → "Сертификация"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 21598943 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Понедельник, 19 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 21598943 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Суббота, 21 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 21598943 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Специалист по сертификации и регистрации медицинской техники
В компанию по производству и продажам медицинского оборудования в сфере дезинфекции, стерилизации и физиотреапии требуется Специалист по сертификации и регистрации медицинской техники
Обязанности работника на вакансии: Специалист по сертификации и регистрации медицинской техники
- Оформление (разработка и корректировка) полного пакета нормативных документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора c целью получения регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения.
- Разработка технической документации и условий (ТУ)
- Разработка эксплуатационной документации ФЭП, ФМР (руководство по эксплуатации, паспорт);
- Разработка макета маркировки на медицинское изделие и на упаковку;
- Анализ рисков и составление файла менеджмента риска медицинского изделия;
- Составление файла проектирования с учетом эксплуатационной пригодности медицинского изделия
- Проведение испытаний продукции в аккредитованных испытательных лабораториях (технические, токсикологические, клинические и т.п.), проверка протоколов;
- Оформление актов и протоколов предварительных и квалификационных испытаний;
- Полный контроль процедуры получения регистрационного удостоверения "Росздравнадзора" с момента подачи документов на регистрацию и до получения регистрационного удостоверения.
- Получение сертификационных документов (декларации о соответствии, сертификаты соответствия);
- Выпуск извещений об изменении в технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие, внесение изменений в соответствующие документы.
- Подготовка и формирование полного пакета документов и подача в Росздравнадзор для внесения изменений в документацию, содержащуюся в регистрационном досье на изделие.
- Редкие командировки по МСК и МО
Требования к работнику на вакансии: Специалист по сертификации и регистрации медицинской техники
- Высшее техническое образование: электроника, электротехника, радиотехника, медицинское.
- Опыт работы от 3х лет в данном направлении (по разработке всех необходимых документов для регистрации, формирование пакета документов для регистрации медицинских изделий с нуля до получения регистрационного удостоверения)
-
Уверенный пользователь MS Office (Word, Excel)
-
Знание и пользование программами 1С, CRM, Word, Excel, Битрикс 24.
-
Умение читать техническую документацию и стандарты
-
Понимание процесса разработки технической документации на медицинские изделия. (технические условия, руководство по эксплуатации, протоколы испытаний и др.)
-
Общая техническая грамотность,
-
Знание процедур регистрации медицинских изделий, согласно действующего законодательства и новым правилам регистрации ЕАЭС ОБЯЗАТЕЛЕН
-
Знание и навыки работы с ГОСТами и нормативной документацией
-
Знание широкого спектра медицинских изделий
Условия труда для работника на вакансии: Специалист по сертификации и регистрации медицинской техники
Откликнуться на эту вакансию: Специалист по сертификации и регистрации медицинской техники
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 21598940 на должность Менеджер отдела контроля качества от компании ПАО Европлан в городе (населенном пункте) Москва