от компании (организации): ООО ГОРОС21.РУ в городе (населённом пункте): Долгопрудный, Россия
в отрасли экономики "Производство, сельское хозяйство" → "Химическая промышленность"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 21704945 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 27 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 21704945 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 15 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 21704945 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
более 6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Руководитель отдела обеспечения качества (ООК)
1. Требования:
Высшее образование в области фармацевтики, химии, биотехнологии, ветеринарной медицины, опыт работы на производстве лекарств от 5 лет, опыт работы уполномоченным лицом по качеству. Знания правил регистрации,производства, анализа, торговли, валидации методик анализа и оборудования , ввоза лекарственных средств, законы РФ и Евразийского союза касающиеся фармацевтической деятельности, фармацевтической технологии. Умение работать и организовать работу по правилам GMP.
2. выполнять следующие функции:
2.1. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение.
2.2. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.
2.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств.
2.4. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве.
2.5. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.
3. Должностные обязанности
3.1. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.
3.2. Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства.
3.3. Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства.
3.4. Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях.
3.5. Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям.
3.6. Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию).
3.7. Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств.
3.8. Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
3.9. Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям.
3.10. Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств.
3.11. Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства.
3.12. Утверждение документов фармацевтической системы качества.
3.13. Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества.
3.14. Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
3.15. Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации.
3.16. Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.
3.17. Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости.
3.18. Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств.
3.19. Организация и проведение совещаний по качеству.
3.20. Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований.
3.21. Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям.
3.22. Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств.
3.23. Оценка условий труда (в части своих полномочий).
3.24. Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества.
3.25. Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества.
3.26. Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения.
3.27. Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий).
3.28. Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества.
3.29. Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.
3.30. Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств.
3.31. Контроль проведения мониторинга условий производственной среды.
3.32. Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности.
3.33. Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
3.34. Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств.
3.35. Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности.
3.36. Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию.
3.37. Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
3.38. Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве.
3.39. Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств.
3.40. Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств.
3.41. Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств.
3.42. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.
3.43. Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями.
3.44. Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции.
3.45. Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами.
3.46. Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств.
Место работы: Московская область, Дмитровский район, посёлок Некрасовский, ул Школьная, 7 (жд станция Катуар).испытательный срок- 1 месяц.
Премии за улучшение качества работы.
Откликнуться на эту вакансию: Руководитель отдела обеспечения качества (ООК)
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 21704879 на должность Главный специалист-эксперт (экологическое проектирование) от компании Кадровый центр ПиК-профессионал в городе (населенном пункте) Москва