- Участие в разработке аналитических методик для контроля качества АФИ (спектрометрия, хроматография, титрование, общие фармакопейные методы)
- Проведение валидации аналитических методик
- Аналитическое сопровождение фармацевтической разработки, в том числе: установление профиля примесей, количественного определения, растворения, исследование совместимости и стабильности в стрессовых условиях, в условиях ускоренных испытаний и долгосрочных испытаний
- Участие в трансфере аналитических методик (внутренний трансфер, трансфер от сторонних разработчиков, трансфер на контрактные производственные площадки)
- Участие в валидации процессов производства (в составе группы по валидации)
- Ведение процесса отбора проб сырья, упаковочных материалов, проб мониторинга, нерасфасованной продукции, готовой продукции;
- Разработка и поддержание документации ФСК в подразделении (СОП, Спецификаций на упаковочные материалы);
- Подбор, оформление заявок на закупку МТО, средств измерения, вспомогательного оборудования в рамках процессов подразделения;
- Входной контроль упаковочных материалов;
- Промежуточный контроль процесса упаковки ЛС;
- Ведение процесса отбора и хранения архивных и контрольных образцов сырья, материалов, готовой продукции