от компании (организации): ФКП Щелковский биокомбинат в городе (населённом пункте): Щелково
в отрасли экономики "Производство, сельское хозяйство" → "Контроль качества"
с заработной платой: от 100000 руб.
Вакансия № 25175247 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Среда, 11 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 25175247 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Воскресенье, 10 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 25175247 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Руководитель группы валидации
Обязанности работника на вакансии: Руководитель группы валидации
Руководство валидационной группой;
- Создание и формирование рабочих групп по валидации и организация их деятельности;
- Интеграция передовых практик в области валидации в систему обеспечения качества предприятия;
- Разработка и координация ВМП;
- Разработка регламентирующей и регистрирующей документации по валидации (квалификации);
- Использование методов и инструментов анализа рисков для качества при планировании работ по валидации (квалификации);
- Проведение испытаний объектов и процессов, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);
- Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации (квалификации);
- Использование статистических методов анализа для оценки значимости факторов, влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и инженерных систем;
- Анализ устойчивости и надежности процессов, оборудования и инженерных систем;
- Валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов;
- Валидация асептических процессов (MFT);
- Валидация процесса лиофилизации;
- Валидация компьютеризированных систем (data integrity и т.д.). Валидация процесса стерилизации (воздухом, паром) и депирогенизации;
- Валидация процесса упаковки (первичная, вторичная);
- Валидация методик контроля качества;
- Валидация процессов очистки (определения худшего случая, критериев приемлемости, определение максимально допустимое количество вещества, оставшееся после очистки (МАСО));
- Картирование складов, климатических камер, холодильников, морозилок. Холодовая цепь;
- Валидация процесса производства иммунобиологических лекарственных препаратов во флаконах;
- Организация мониторинга объектов и процессов, прошедших валидацию (квалификацию) фармацевтического производства;
- Квалификация проекта;
- Квалификация лабораторного оборудования (спектрофотометры, хроматографы и т.д.);
- Квалификация технологического оборудования (реакторы, смесители, стерилизаторы, лиофилизаторы, инкубаторы, линии наполнения, линии фасовки и упаковки и т.д.);
- Квалификация инженерных систем (получение, распределение воды очищенной и воды для инъекций, сжатые газы, вентиляция, системы мониторинга);
- Квалификация чистых помещений (классы: А, В, С, D);
- Анализ причин отклонений, выявленных в ходе валидации, разработка мероприятий по их предупреждению и устранению;
- Согласование протоколов и отчетов трансфера;
- Координация и согласование приемо-сдаточные испытания на площадке заказчика (SAT);
- Координация разработки и оформления требований пользователя к технологическому процессу (PUR);
- Координация разработки и оформления спецификаций требований пользователя (URS).
Требования к работнику на вакансии: Руководитель группы валидации
- Высшее техническое образование, или в области ветеринарии, биологии, фармацевтики и смежных с ними отраслей, с опытом работы на руководящих должностях не менее трех лет на биохимическом или фармацевтическом предприятии в должности, связанной с валидацией/квалификацией, и не менее трех лет на руководящих должностях.
- Наличие ученой степени приветствуется.
- Планирование исследований и научное руководство; опытный пользователь ПК;
- Знание языка english intermediate.
Условия труда для работника на вакансии: Руководитель группы валидации
- Работа на крупном российском производственном предприятии.
- Стабильная заработная плата, выплата 13 заработной платы;
- Работа в Щелковском районе, пос. Биокомбината;
- Частичная компенсация питания; ДМС;
- Полный социальный пакет.
Откликнуться на эту вакансию: Руководитель группы валидации
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 25175243 на должность Врач-косметолог / Косметолог-эстетист от компании ООО Медко в городе (населенном пункте) Москва