Осуществлять руководство, организовывать и контролировать работу аналитического отдела в соответствии с требованиями «Правил надлежащей производственной практики».
Организовывать и контролировать проведение всех необходимых испытаний
и оформление документации в соответствии с утвержденным планом работ по регистрации новых препаратов, связанных с:
? подготовкой к подаче в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти регистрационных досье на лекарственные препараты;
? подготовкой ответов на запросы Минздрава РФ в ходе процедур государственной регистрации ЛП, подтверждения регистрации ЛП и внесения изменений в зарегистрированные ЛП;
? оценкой качества образцов лекарственных препаратов, наработанных для проведения экспертизы качества или клинических испытаний;
? проведением валидации аналитических методик и разработкой отчётов;
? трансфером аналитических методик для отдела контроля качества и для контрактного производства.
Контролировать проведение испытаний, обеспечивать своевременную передачу результатов анализов в отдел регистрации (ОР) и опытно-промышленный участок (ОПУ).
Обеспечивать и контролировать разработку стандартных операционных процедур, проведение соответствующей валидации аналитических методик.
Осуществлять организацию и контроль функционирования системы документации в подразделении.
Контролировать содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание испытательного оборудования и средств измерения (в т.ч. поверка, калибровка, аттестация).
Контролировать и следить за своевременным предоставлением оборудования
в ремонт, средств измерения в поверку, принимать меры по изолированию оборудования и средств измерения, вышедших из строя.
Оформлять заявки на реактивы, лабораторную посуду и другие расходные материалы.
Организовывать проведение необходимого основного и последующего непрерывного обучения персонала аналитического отдела.
Организовывать и контролировать работу по учёту, использованию и хранению сильнодействующих и ядовитых веществ.
Своевременно информировать руководителя о всех несоответствующих результатах анализов и других несоответствиях установленным требованиям.
О несоответствиях, связанных с чрезвычайной обстановкой, нарушениях охраны труда, промышленной безопасности и безопасности персонала, угрозы жизни и тому подобное, помимо руководителя, информацию дублировать руководителю службы безопасности.
Обеспечивать подготовку сотрудников подразделения к сдаче экзаменов по охране
Проводить с каждым вновь принятым сотрудником аналитического отдела первичный инструктаж на рабочем месте по охране труда и пожарной безопасности.
Контролировать соблюдение персоналом аналитического отдела правил охраны труда, пожарной безопасности, гигиены труда, личной гигиены, правил использования и ношения технологической одежды.
Соблюдать правила внутреннего трудового распорядка, производственной санитарии, правила охраны труда, промышленной безопасности и пожарной безопасности.
Участвовать в поддержании в функционирующем состоянии и совершенствовании системы качества предприятия, соответствующей требованиям надлежащей производственной практики», ISO 9001:2015/ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
Требования к работнику на вакансии: Руководитель Службы Исследований и Разработок