- Валидация процесса стерилизующей фильтрации растворов;
- Валидация асептических процессов (MFT);
- Валидация процесса лиофилизации;
- Валидация компьютеризированных систем (data integrity и т.д.). Валидация процесса стерилизации (воздухом, паром) и депирогенизации;
- Валидация процесса упаковки (первичная, вторичная);
- Валидация методик контроля качества;
- Валидация процессов очистки (определения худшего случая, критериев приемлемости, определение максимально допустимое количество вещества, оставшееся после очистки (МАСО));
- Картирование складов, климатических камер, холодильников, морозилок. Холодовая цепь;
- Валидация процесса производства иммунобиологических лекарственных препаратов во флаконах;
- Квалификация лабораторного оборудования (спектрофотометры, хроматографы и т.д.);
- Квалификация технологического оборудования (реакторы, смесители, стерилизаторы, лиофилизаторы, инкубаторы, линии наполнения, линии фасовки и упаковки и т.д.);
- Квалификация инженерных систем (получение, распределение воды очищенной и воды для инъекций, сжатые газы, вентиляция, системы мониторинга);
- Квалификация чистых помещений (классы: А, В, С, D);
- Анализ причин отклонений, выявленных в ходе валидации, разработка мероприятий по их предупреждению и устранению;
- Согласование протоколов и отчетов трансфера;
- Координация и согласование приемо-сдаточные испытания на площадке заказчика (SAT);
- Координация разработки и оформления требований пользователя к технологическому процессу (PUR);
- Координация разработки и оформления спецификаций требований пользователя (URS)