от компании (организации): ОАО Акрихин в городе (населённом пункте): Старая Купавна, Россия
в отрасли экономики "Производство, сельское хозяйство" → "Табачная промышленность"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 6494855 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Воскресенье, 15 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 6494855 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 20 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 6494855 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Ведущий специалист по системе менеджмента качества
Цель должности:
- Разработка и актуализация внутренней регламентирующей документации фармацевтической системы качества (ФСК) по процессам: управление документацией ФСК, корректирующие и предупреждающие действия (САРА), «Валидация» и «Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)»
Основные обязанности:
- Разрабатывать и актуализировать внутреннюю регламентирующую документацию фармацевтической системы качества (ФСК) по процессам: управление документацией ФСК, корректирующие и предупреждающие действия (САРА).
- Принимать участие в валидационных мероприятиях компании (технологически процессы производства ЛС, очистки технологического оборудования, квалификация эксплуатации)
- Принимать участие в разработке разделов «Обзор данных по валидации технологических процессов» и «Обзор данных по валидации процессов очистки технологического оборудования»
- Принимать участие в процессе расследования отклонений, связанных с процессом Валидация
- Проводить обучение персонала компании по процессам в пределах своей компетенции
- Участвовать в проведении анализа рисков по качеству
- Вести регистрацию и учет документации ФСК
- Поддерживать в актуальном состоянии базы документации ФСК
- Уведомлять заинтересованные подразделения о введении в действие новых версий или отмене неактуальных документов ФСК
- Осуществлять выгрузки из системы TrackWise для анализа своевременного выполнения САРА
- Осуществлять контроль за выполнением задач процесса контроля изменений в рамках деятельности отдела
- Исполнять функции ответственного специалиста по обеспечению качества/лидера в системе TrackWise в модулях «Контроль изменений» и «Отклонения»
- Подготавливать данные по разделу «Обзор выполнения корректирующих и предупреждающих действий» в рамках обзора качества продукции
- Своевременно выполнять приписанные задачи в системе TrackWise: CAPA, мероприятия, оценки, утверждение рекордов, анализ рисков, расследование отклонений
- Участвовать в проведении первичной квалификации производителей и поставщиков сырья, упаковочных материалов, продукции «in-bulk», поставщиков контрактного производства готовой продукции и услуг
- Разрабатывать программы аудита производителей и поставщиков сырья, упаковочных материалов, продукции «in-bulk», поставщиков контрактного производства готовой продукции и услуг
- Участвовать в проведении внутренних проверок (самоинспекций) компании в качестве аудитора
- Разрабатывать раздел «Обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций» в рамках обзора качества продукции
- Разрабатывать и актуализировать внутреннюю нормативную документацию по процессам «Валидация» и «Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)».
Требования к работнику на вакансии: Ведущий специалист по системе менеджмента качества
- Высшее профессиональное образование (биотехнологическое, химическое, фармацевтическое, техническое)
- Стаж работы в аналогичной должности в области контроля и/или обеспечения качества либо в производстве фармацевтических препаратов не менее 3-х лет
- Правила GMP РФ, GMP EU, GMP ЕАЭС, GDP РФ, GDP ЕАЭС, Федеральный Закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Знание основного пакета Microsoft Office
- Английский язык, уровень Pre-Intermediate
Условия труда для работника на вакансии: Ведущий специалист по системе менеджмента качества
- Оформление согласно ТК РФ
- Стабильность всех выплат
- Конкурентоспособная заработная плата (ежегодный пересмотр)
- Годовая премия по итогам работы
- Социальный пакет
- Страхование жизни от несчастного случая
- Оплата жилья (для иногородних)
Откликнуться на эту вакансию: Ведущий специалист по системе менеджмента качества
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 6494761 на должность Шиномонтажник от компании ООО Север Авто М в городе (населенном пункте) Химки