от компании (организации): БИОКАД, биотехнологическая компания в городе (населённом пункте): Москва, Россия
в отрасли экономики "Производство, сельское хозяйство" → "Сертификация"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 9976777 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Вторник, 3 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 9976777 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Воскресенье, 22 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 9976777 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
3–6 лет
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Руководитель отдела квалификации и метрологии
Обязанности работника на вакансии: Руководитель отдела квалификации и метрологии
- организация работы отдела квалификации и метрологии;·
- бюджетирование и контроль бюджета отдела;
- постановка задач для руководителей групп квалификации и метрологии, специалистов отдела квалификации;
- участие в прохождении аудитов;
- планирование работ по квалификации;
- разработка порядка проведения квалификации и реквалификации;
- составление квалификационного мастер-плана;
- разработка форм квалификационных протоколов (отчетов);
- разработка стандартных операционных процедур (СОП) по квалификации;
- организация и проведение квалификационных работ (FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ), испытаниях лабораторного/производственного оборудования и работ по валидации процессов;
- формирование и обучение рабочих групп по квалификации;
- выстраивание системы и политике в области квалификации основанной на риск ориентированном подходе;
- подготовка документации по системе фармацевтического качества (СОП, SMF, VMP);
- разработка внутренних процедур по качеству в процессе проектирования;
- управление и контроль качества при выполнении инженерных проектов.
Требования к работнику на вакансии: Руководитель отдела квалификации и метрологии
- высшее образование в области инжиниринга или фармацевтики (инженер-технолог (синтез АФС, ГЛС, биотехнология), инженер по качеству, инженер-метролог);
- знание правил GMP EC, cGMP FDA, документов ICH Q8, Q9, Q10, руководств и рекомендаций PIC/S и ВОЗ, стандартов ИСО серии 9000, стандартов GMP;
- проведение/участие в валидации и квалификации оборудования, приборов, процессов, аналитических методов;
- составление и заполнение планов, протоколов и отчетов по квалификации и валидации, валидационного мастер-плана;
- опыт в разработке документации по системе фармацевтического качества (СОП, технологические инструкции, руководство по качеству, аналитические методики);
- опыт работы (руководства/лидирования) от 3 лет в проведении валидации оборудования/"чистых" помещений для производства ЛС;
- опыт составления валидационной документации и работы с приборами для проведения квалификационных тестов, знание методик оценки тестов с использованием датчиков температуры, влажности и давления, приборов для определения скорости потока и кратности обмена воздуха и др;
- знание основных принципов GMP, национальных стандартов GMP, приветствуется знание международных руководств (FDA, PIC, ISPE и пр.);
- знание основных процессов и оборудования для производства инъекционных и инфузионных растворов;
- желателен опыт практической работы на производстве жидких стерильных/асептических ЛС.
Условия труда для работника на вакансии: Руководитель отдела квалификации и метрологии
- территориальное месторасположение – Московская обл, Красногорский р-н, село Петрово-Дальнее;
- корпоративный автобус от ст. м. «Краснопресненская», «Кунцевская», ст. «Павшино» (г. Красногорск);
- график работы: 5/2, с 09.30 до 18.00 (по пятницам до 17.30);
- конкурентоспособная заработная плата;
- расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией (после испытательного срока), частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе, компенсация питания;
- широкие возможности для профессионального и карьерного роста.
Откликнуться на эту вакансию: Руководитель отдела квалификации и метрологии
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 9976770 на должность Инженер метролог от компании СЕРКОНС в городе (населенном пункте) Москва