от компании (организации): БИОКАД, биотехнологическая компания в городе (населённом пункте): Красногорск, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Сертификация"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 11050838 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Четверг, 1 августа 2024 года.
Дата обновления вакансии № 11050838 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Суббота, 21 сентября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 11050838 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
не требуется
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Специалист обеспечения качества (валидация)
Обязанности работника на вакансии: Специалист обеспечения качества (валидация)
· Контроль своевременного выполнения валидации и квалификации;
· Своевременное обновление план-графика валидации и квалификации, выполнение запланированных активностей;
· Поддержание, анализ и улучшение системы менеджмента качества в направлении Валидация в компании;
· Разработка внутренних процедур компании и обучение персонала;
· Проверка, согласование и утверждения планов, протоколов, отчетов по валидации/квалификации и других документов;
· Непосредственное участие в валидации и квалификации с целью обеспечения надлежащего выполнения запланированных активностей (Quality Oversight);
· Согласование и утверждение URS, планов валидации/ квалификации, протоколов DQ, IQ, OQ, PQ, отчетов, обучение персонала методикам выполнения испытаний, работе на измерительных приборах, использующихся при квалификации.
· Взаимодействие с регуляторными органами и партнёрами в рамках внешних инспекций и аудитов
· Работа в системах отклонений, изменений, анализа и управления рисками, САРА-планирование, проведение GAP-анализа имеющихся систем, разработка QIP.
Требования к работнику на вакансии: Специалист обеспечения качества (валидация)
· Умение работать в команде;
· Опыт квалификации и валидации на фармацевтическом производстве;
· Опыт работы с контрольно-измерительными приборами, использующихся для квалификации;
· Знание инструментов и практический опыт выполнения анализа рисков;
· Опыт разработки и внедрения процедур, шаблонов и форм документов;
· Умение ориентироваться в законодательстве, нормативных документах и стандартах относящихся к квалификации чистых и складских помещений
· Знание специфики производства стерильных ЛС применительно к требованиям по чистым и складским помещениям, вентиляции, исходя из технологических операций, проводимых в этих помещениях.
· Знание GMP: 916 приказ МинПромТорга
· ICH Q1A (R2), Q2 (R1), Q7, Q8(R2), Q9, Q10
· EudraLex Volume 4. Annex 15: «Qualification and Validation», 01.10.2015;
· PDA Technical Report №. 1, 29, 39, 49, 60, 64, 69, 70, 72;
· Знание рекомендаций ISPE;
· Умение работать с документами EP, ГФ, USP;
· Умение анализировать и принимать решение на основании фактов;
· Эффективное планирование рабочего времени
· Уравновешенность, стрессоустойчивость
· Внимательность к деталям
· Умение обучать других людей
· Умение координировать работу людей из других подразделений
Условия труда для работника на вакансии: Специалист обеспечения качества (валидация)
- территориальное месторасположение – с. Петрово-Дальнее, Красногорского района МО;
- корпоративная развозка от ст. м. Краснопресенская, ст. м. Кунцевская;
- график работы: 5/2 с 09.30 до 18.00, в пятницу до 17.30;
- конкурентоспособная заработная плата;
- расширенный социальный пакет: полис ДМС со стоматологией, компенсация питания, частичная компенсация годового абонемента в спортивном клубе,
- возможности для профессионального и карьерного роста.
Откликнуться на эту вакансию: Специалист обеспечения качества (валидация)
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 11050813 на должность Специалист по приемке товаров на фармацевтический склад в зону хранения (м. Царицыно) от компании Аптечная сеть ЗДОРОВ.ру в городе (населенном пункте) Москва