от компании (организации): ОАО Акрихин в городе (населённом пункте): Старая Купавна, Россия
в отрасли экономики "Медицина, фармацевтика" → "Лекарственные препараты"
с заработной платой: по договоренности
Вакансия № 8731721 добавлена в базу данных сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Пятница, 20 сентября 2024 года.
Дата обновления вакансии № 8731721 на сайте Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье): Воскресенье, 10 ноября 2024 года.
Обращаем Ваше внимание, что на момент обращения к работодателю вакансия № 8731721 может быть уже занята. Администрация сайта Работа в Москве и Московской области (МО, Подмосковье) приносит извинения за доставленные неудобства.
Требования к опыту работы:
1–3 года
Тип занятости:
полная занятость
График работы:
полный день
Дополнительные сведения о вакансии: Специалист по валидации
Цель должности:
Разработка и актуализация внутренней регламентирующей документации фармацевтической системы качества (ФСК) по процессам: управление документацией ФСК, корректирующие и предупреждающие действия (САРА), «Валидация» и «Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)».
Обязанности работника на вакансии: Специалист по валидации
- Разрабатывать и актуализировать внутреннюю регламентирующую документацию фармацевтической системы качества (ФСК) по процессам: управление документацией ФСК, корректирующие и предупреждающие действия (САРА).
- Принимать участие в валидационных мероприятиях компании (технологически процессы производства ЛС, очистки технологического оборудования, квалификация эксплуатации)
- Принимать участие в разработке разделов «Обзор данных по валидации технологических процессов» и «Обзор данных по валидации процессов очистки технологического оборудования»
- Принимать участие в процессе расследования отклонений, связанных с процессом Валидация
- Проводить обучение персонала компании по процессу Валидация
- Участвовать в проведении анализа рисков по качеству в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК в пределах своей компетенции.
- Вести регистрацию и учет документации ФСК в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документацией ФСК.
- Поддерживать в актуальном состоянии базы документации ФСК в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК.
- Уведомлять заинтересованные подразделения о введении в действие новых версий и отмене неактуальных документов ФСК в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК.
- Осуществлять выгрузки из компьютеризированной системы (КС) для анализа своевременного выполнения САРА.
- Осуществлять контроль за выполнением задач процесса контроля изменений в рамках деятельности отдела.
- Исполнять функции ответственного специалиста по обеспечению качества/лидера в системе TrackWise в модуле «Контроль изменений» и «Отклонения».
- Подготавливать данные по разделу «Обзор выполнения корректирующих и предупреждающих действий» в рамках обзора качества продукции в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК.
- Своевременно выполнять приписанные задачи в КС: CAPA, мероприятия, оценки, утверждение рекордов, анализ рисков, расследование отклонений.
- Участвовать в проведении первичной квалификации производителей и поставщиков сырья, упаковочных материалов, продукции «in-bulk», поставщиков контрактного производства готовой продукции и услуг в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК.
- Разрабатывать программы аудита производителей и поставщиков сырья, упаковочных материалов, продукции «in-bulk», поставщиков контрактного производства готовой продукции и услуг.
- Участвовать в проведении внутренних проверок (самоинспекций) компании в качестве аудитора.
- Разрабатывать раздел «Обзор прослеживаемости цепи поставок фармацевтических субстанций» в рамках обзора качества продукции в соответствии с требованиями внутренней регламентирующей документации ФСК.
- Разрабатывать и актуализировать внутреннюю нормативную документацию по процессам «Валидация» и «Надлежащая дистрибьюторская практика (GDP)».
Требования к работнику на вакансии: Специалист по валидации
- Высшее профессиональное образование (биотехнологическое, химическое, фармацевтическое, техническое)
- Стаж работы в аналогичной должности в области контроля и/или обеспечения качества либо в производстве фармацевтических препаратов не менее 3-х лет
- Правила GMP РФ, GMP EU, GMP ЕАЭС, GDP РФ, GDP ЕАЭС, Федеральный Закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Знание основного пакета Microsoft Office
Условия труда для работника на вакансии: Специалист по валидации
- Оформление согласно ТК РФ
- Наличие расширенного социального пакета
- Годовой бонус по итогам работы
- Страхование жизни и здоровья
- Компенсация аренды жилья (для иногородних)
- Место работы - г. Старая Купавна (22 км от Москвы)
- Корпоративный транспорт (от/до ж/д ст. Купавна и по маршруту Старая Купавна-Монино-Обухово-Ногинск-Электросталь)
Откликнуться на эту вакансию: Специалист по валидации
Предыдущая вакансия:
Вакансия № 8731686 на должность Персональный ассистент руководителя от компании ООО ГК МИЦ в городе (населенном пункте) Москва